中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则.doc

PAGE 1 附件7 中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究 技术指导原则（征求意见稿） 一、概述 糖尿病肾脏疾病是由糖尿病引起的肾脏损伤，临床主要表现为持续性白蛋白尿和（或）肾小球滤过率下降。流行病学调查显示糖尿病肾脏疾病是导致慢性和终末期肾病的主要原因[1-3]。国际上既往称之为糖尿病肾病DN（diabetic?nephropathy），2007年美国肾脏病基金会（NKF）制定了肾脏病生存质量指导指南，简称NKF/KDOQI,该指南建议用糖尿病肾脏疾病DKD（diabetic kidney disease）取代DN[4]。 糖尿病肾脏疾病是糖尿病最常见的并发症，也是慢性肾脏病最常见的类型。早期主要表现为微量白蛋白尿排泄率增加，缺少典型症状。病程日久则可表现为显性蛋白尿、水肿、高血压、肾功能损害等，进一步发展可发生终末期肾衰竭。治疗方面，目前国际上主要是降糖、降压和控制蛋白摄入等措施，其中ACEI/ARB类药物的治疗受到重视[5,6]。 糖尿病肾脏疾病属于中医学“消渴病”继发的“水肿”、“肾劳”、“关格”等，目前统称为“消渴病肾病”[7]，临床表现与中医古籍文献记载“肾消”、“消肾”密切相关。《外台秘要》引《古今录验》云：“渴而饮水不能多，但腿肿，足先瘦小，阴痿弱，数小便者，此肾消病也。”提示肾消病病位在肾，实际上属于糖尿病肾脏疾病等多种糖尿病并发症并存的情况。临床证候学与病机研