基因毒性杂质.ppt

基因毒性杂质（Genotoxic Impurity);欧盟公布的药品评估十大缺陷中，Top 4为基因毒性杂质。要求对杂质的潜在基因毒性杂质进行具体的讨论，并作为总体杂质讨论的一部分。 常见的基因毒性物质： 苯并芘、黄曲霉素、亚硝胺 化疗药物的不良反应是由化疗药物对正常细胞的基因毒性所致，如顺铂、卡铂、氟尿嘧啶等 氨基糖甙类抗生素：大剂量、长期使用会引起耳毒性；特别敏感患者，仅使用一次或短期使用，就出现了听力受损。研究表明，这些患者的一个基因上有一点（mtl555G）与别人不同，这使他们对氨基糖甙类药物耳毒性的易感性大大增加。;目录;参考法规;定义;可接受风险的摄入量;可接受风险的摄入量;TTC;TTC;EMA对基因毒性杂质分类;;药学研究;;毒理学研究;;用药时间与毒性杂质限度;含有多个基因毒性杂质的评估;判断是否为基因毒性杂质;;;判断是否为基因毒性杂质;;基因毒性杂质磺酸盐的风险评估;;;;;基因毒性杂质卤代烃的风险评估;;判断是否为基因毒性杂质;序号;18;38;;;;;QA;QA;;;谢谢！