血细胞相关分析项目质量要求及性能验证.ppt

4 日间精密度 4.1?日间精密度检测要求 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应符合表5的要求。 检测项目 WBC RBC HB HCT PLT MVC MCH MCHC 相对差异 ≤6.0% ≤2.5% ≤2.0% ≤4.0% ≤8.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤3.0% 表5?日间精密度检测要求 4.2 验证方法 至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。 5?线性 5.1?线性验证检测要求 线性回归方程的斜率在1±0. 05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。 WBC、RBC、Hb和Plt项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。 5.2 验证方法 验证方法参照《临床化学设备线性评价指南》 （制定过程中） 6 正确度 6.1?偏倚 正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合表6的要求。 检测项目 WBC RBC HB HCT PLT MVC MCH MCHC 偏倚 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤6.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤3.0% 表6?正确度验证的允许偏倚 6.2 验证方法 至少使用