科研课题知情同意书模版-萍乡人民医院.doc

萍乡市人民医院伦理委员会 AF/PYEC-SQ-01/13-01.0 PAGE PAGE 1 科研项目知情同意书模板及使用须知 根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委第11号令）及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）等伦理相关法规要求： 研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者充分说明研究性质、研究目的、研究内容、研究方法、研究步骤、研究时限、预期的受益、可能的风险和不适、可供选用的其他治疗方法、对受试者的保护措施、损害补偿、有关费用、隐私保护、参与研究的注意事项、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 　　　　　 伦理委员会对知情同意书的撰写要求: 此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考，不鼓励照搬此模版中的 原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写； 参加试验的志愿者称为“受试者”； 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 语句短小精炼，避免长句； 段落短小，观点明确； 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体； 内容使用的语言应该简明、通俗易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读 能