水是一切有机物和生命物质的源泉.pptVIP

反渗透系统 投资 一级反渗透加混床在设备方面投资较少，但地面须作特殊要求，需防腐，需有酸碱中和池及排放系统。因此总投资相差无几。 运行费用 二级反渗透无酸碱再生费用，因此运行费用较低，并且维护方便，自动化程度高。 反渗透系统 反渗透系统的控制措施有以下几点： 1对源水进行适当的预处理。 2选择适当的滤膜。 3定期消毒 4监控压差 5测定电导率、微生物污染及格化学指标。 超过滤系统 超滤（简称UF）是以压力为推动力，利用超滤膜不同孔径对液体进行分离的物理筛分过程。 分离过程无相变化，因此节约能源。 设备简单，易于操作管理和维修。 超滤是一个由高分子聚合物制成的均匀的连续体，在使用过程中膜本身无任何碎屑或微粒脱落。保证透过水纯净。 蒸馏设备系统 水在蒸馏系统通过加热蒸发、气液分离和冷凝等过程达到去除化学物质和微生物的目的。 对源水的水质要求没有膜系统那样苛刻。 有塔式、多效式、气压式等。 典型纯化水制备系统 源水→储罐→砂滤→活性炭→软化→精滤器→反渗透→混床→精滤器→纯水储罐→紫外→用水点 纯化水的储存与分配 GMP要求纯化水的制备、储存、分配要能防止微生物滋生和污染。 储罐、管道材质应无毒、耐腐蚀。 管道设计安装应避免死角、盲管。 定期清洗灭菌。 储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌级滤器。 纯化水的储存 储罐的选用 容积 形式 立式还是卧式 压力或常压 功能管道应有进水管、出水管、液位指示装置、排水管、呼吸过滤器 再循环系统中的喷淋装置 所有连接部位均应是卫生连接并进行表面抛光。 纯化水的分配 循环方式或直流方式配水 防止污染的措施 水流循环 在线清洁 巴斯德消毒 紫外消毒 在线灭菌等 消毒和灭菌 主要是霉菌、细菌和藻类 热力消毒和灭菌 效果明显，不带入其他杂质，无需进行残留检测。 巴斯德消毒 蒸汽消毒 耐压容器0.103MPa 消毒和灭菌 化学消毒剂要求 要使用方便 废液处理要简单，检测方法要简便。 对系统无腐蚀性，易冲洗而无残留。 常用的有甲醛、双氧水、次氯酸钠等。 其中双氧水使用较多，3%，0.5小时以上。 臭氧消毒 目前在高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法，但需在使用点前安装紫外灯。 臭氧的半衰期仅为30—60分钟，含有1%---4%的臭氧可用于水的消毒。 臭氧的制备有两种方式 以干燥空气或氧气为原料通过放电法制的 电解法 将水电解产生臭氧 臭氧消毒 推荐使用水电解法 没有离子污染 以纯水为原料，无外来污染 一生成就溶在水中，可用较少的设备进行处理 残留量应低于0.005—0.5mg/l，一般采用紫外线辐射法消除（安装在第一个使用点前）。 混浊度和有机物含量会影响灭菌效果。 紫外线消毒 波长在253.7nm的光线效果最好 安装位置离使用点越近越好，其后安装除菌级滤器。 与流量成反比，与厚度成反比，与水的物化性质相关 使用前应预热，减少开关次数，开关一次3小时寿命损耗 灯管要及时更换 石英套管应定期用无水乙醇擦拭，至少每年一次。 制药工艺用水验证 验证的准备 工艺用水系统验证程序概述 水系统待验证项目分析 验证方案的编写 验证的实施过程 制药工艺用水验证 工艺用水系统的验证,是为了整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监控建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最总形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证分为三个方面： 确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求IQ。 确认系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求OQ。 确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转PQ。 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好眼挣钱的准备工作。包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受管理部门的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件至少包括以下六个方面： 1.文件清单 2.工厂测试程序 3.焊接文件 4.测定文件 5.标准操作规程 6.系统 工艺用水系统验证程序概述 工艺用水系统的验证有以下的程序组成： 1.系统内设备的安装确认 应有设备的制造和用户安装书面纪录。这时水系同控制图中的全部仪