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质量监控管理规程培训试题（B）答案 一、药厂必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染，生产、行政、生活区和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 二、厂区应按生产、行政、生活和辅助区的总体布局。 　有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定工作，保持水、电、气供应良好。洁净厂房应避免污染，在总体布局上，严重污染源应处于主导风向的下风侧。 三、分为控制区和洁净区。 四、洁净区是指对生产环境和空气洁净度有一定要求的厂房。 30万级洁净区标准≥0.5um的微粒数个/m3为≥5um的微粒数个/m3为≤60000 沉降菌（90mm血沉降0.5h）菌落/血为≤15 适用于生产片剂、丸剂、颗粒剂、口服液。 五、温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45－65%。 六、常用的消毒剂为：0.1%的新洁尔灭、 75%酒精、1%甲酚皂溶液、5%来苏水 七、（1）细菌计数，菌落数在100以内，按实有数据报告。 （2）细菌计数，菌落数大于100时，取两位有效数字，第三位按数字条约规则处理。 （3）复试，供试品细菌数一次检验不合格，应重新取二倍量供试品，依法的项复试两份，以三次结果的均值报告。 八、防止菌落蔓延的方法如下： （1）加TTC：于倾注培养基前，在每100ml营养琼脂肉加入灭菌1%TTC溶液1ml（最终浓度为0.001%，混匀后倾注平器。 （2）开