洁净区管理规定.docVIP

北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/B 页数:1/1 名称: 目录 编号: HJ/GZ-SJ-09-28 编制 批准 日期 日期 目 录 一、卫生管理规定 二、洁净区工艺卫生管理规定 三、特殊清洁工作管理规定 四、洁净区个人卫生管理规定 五、洁净区设备、仪器清洁消毒管理规定 六、洁净区清洁工具清洁消毒管理规定 七、进出入洁净区物料管理规定 八、洁净区传递窗管理规定 九、洁净区用文具、文件等清洁消毒管理规定 十、消毒剂的配制及使用管理规定 十一、洁净区工作服清洗发放管理规定 十二、洁净区使用管理规定 十三、清场管理规定 十四、洁净区容器具清洁消毒管理规定 十五、进出入洁净区人员管理规定 十六、卫生状态标识管理规定 十七、洁净区清洁消毒管理规定 十八、洁净区废弃物管理规定 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/3 名称: 卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-29 编制 批准 日期 日期 一、卫生管理规定 1.目的： 建立卫生管理工作规定，确认实施、监控的标准工作程序，保证卫生措施有效的实施，防止交叉污染及微生物污染。 2.范围： 本规定适用于环境卫生，工艺卫生，个人卫生。 3.职责： 3.1生产技术部负责实施卫生管理。 3.2质管部负责实施卫生监控。 3.3岗位工作人员负责各自岗位的卫生。 4.内容： 4.1卫生管理标准： 国家食品药品监督管理局要求要依据行业标准——《体外诊断试剂生产实施细则》建立 相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规定，经生产技术部及有关部门会审，并经公司负责 人批准后予以实施。 4.1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生、个人卫生三部分。 4.1.2生产区、库房区、洁净区（按不同级别分别制定）、更衣室等均应制定相应的卫生管理规定。 4.1.3各项卫生管理规定一经颁布，即为卫生管理的基准文件，是质管部实施卫生监控，生产部实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 4.2卫生标准的实施： 为确保卫生标准的实施，生产技术部必须建立各种卫生标准实施的标准操作规程。 4.2.1生产过程中涉及的人、机、料等每个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/3 名称:卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-29 证公司全面达到卫生管理规程的标准要求。 4.2.2无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅仅是简单大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证产品质量必不可少的手段。 4.2.3下达生产指令的同时必须下达有关的清洁指令，确保清洁规程被严格执行。 4.3卫生标准的监控： 4.3.1清洁过程的状态标识管理要严格按照《卫生状态标识管理规定》进行。每次生产前，应由质管部授权人确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，无关的用品已经移去，废弃物已清除，并严格执行了各项清洁规程，发给“清场合格证” 4.3.2如有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控。 4.3.3异常清洁过程的管理系批生产过程中因各种异常事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程，凡需实施异常清洁的过程必须严格执行《特殊清洁工作管理规定》，经质管部人员批准后方可实施。 4.4直接接触产品的人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定。确保身体合格的人上岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。 4.5废弃物要严格按照《环境保护及无害化处理制度》执行，防止废弃物对环境造成污染。 4.6洁净生产区卫生按责任制管理，责任人对责任区的卫生负责。责任区见下图： 5.相关文件： 《卫生状态标识管理规定》 《特殊清洁工作管理规定》 《环境保护及无害化处理制度》 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:3/3 名称: 卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-29 6.更改记录： 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/4 名称: 洁净区工艺卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-30 编制 批准 日期 日期 二、洁净区工艺卫生管理规定 1.目的： 为保证洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因 工艺卫生不良而带来污染和交叉污染，特制定本规定。 2.范围： 本规定适用于亦