汕头大学医学院临床研究提升计划管理办法讨论稿.doc

汕头大学医学院临床研究提升计划管理办法（讨论稿） 第一章 总 则 第一条 为保证汕头大学医学院临床研究提升计划（简称提升计划）的顺利实施，实现科学、规范、高效和公正的管理，特制定本管理办法。 第二条 提升计划的目标是整合汕头大学医学院临床医学研究的力量和资源优势，建立适合临床研究的机制和架构，为临床医务人员提供机会，将临床服务中的原始观察变为在国际上有重要影响的临床医学研究成果，在为病人提供更高质量医疗服务的同时，成为国内外知名的临床医学专家。 第三条 参加提升计划的项目必须以汕头大学医学院各直属附属医院临床医疗或护理工作者为主要负责人，以病人为主要研究对象，直接针对各类临床实践问题的研究计划。临床药物试验基地已经资助的项目、研究内容曾获得省部级以上课题资助的项目均不能纳入本计划的征集范围。 第四条 提升计划专项经费由汕头大学医学院和各直属附属医院专项拨款（1:1）共同支持，每项资助原则上不多于每年20万元，研究期限不超过3年，如果项目中有汕头大学医学院本科学生（含本硕连读七年制学生）参与，医学院再按每项每年2万元的标准给予特殊支持。计划经费独立核算、专款专用。 第五条 提升计划由医学院科研处以广泛公开征集、专家独立评审、统筹择优立项、动态跟踪管理的原则立项实施。 第二章 管理机构及其职能 第六条 汕头大学医学院科研处是提升计划的组织实施部门，具体负责提升计划项目的征集、评审、立项、评估、验收等工作。 第七条 设立由医学院有临床科研经历的教授、特聘教授、兼聘教授、东西方联盟成员学校专家以及外聘专业人士组成的提升计划专家顾问委员会（11-15人），委员会包括临床科研专家、临床病例学家、生物信息学家、生物统计学家、伦理专家等，参与项目实施的过程管理，为临床工作人员提供临床科研方面的人员培训、专业咨询、伦理审查、项目评估、反馈和验收、潜力挖掘、资金预算等服务。 第八条 各直属附属医院是提升计划具体实施的承担单位，为保证临床研究项目的实施质量和效果，各医院必须成立临床研究中心，该机构可在原有实验室或临床试验基地实验室基础上成立并挂牌，中心须配备临床科研项目助理（由医学院负责培训），对各临床科研项目进行全过程监督管理，包括经费预算、资金使用、样本随机化、伦理规范、数据收集和上报等，推动并协助整个研究计划的实施。 第九条 各承担单位伦理委员会对项目进行伦理审查。伦理审查应采用国际期刊在发表各类临床研究时所采用的伦理标准。 第十条 医学院将加强中心实验室的建设，增加能有效支持临床研究的设备，并公布实验设备的使用规则和收费方法，供医学院系统所有科研人员使用。各附属医院的临床研究中心应公布各自提供给本院和其他附属医院临床研究人员使用的仪器设备清单、使用规则和收费方法。 第三章 组织实施管理与评估验收 第十一条 各承担单位具体负责项目的组织实施与监督管理，落实相关配套条件，确保项目按计划实施。 第十二条 提升计划项目团队由各直属附属医院的临床医疗和护理工作者作为主要申请人（限1人）与其他人员（医生、护士、临床科研助理、随访工作人员、医学生、实验员、科研合作者等）组成。 第十三条 在医学院科研处公布申报通知后，提升计划项目须按通知要求填报申请书，针对具体的临床问题制定明确的研究目标和详细的研究内容，并符合医学伦理委员会或动物伦理委员会的要求，附知情同意书版本。有实验性医疗干预及符合其他特殊要求的项目应在国际认可的机构注册。 第十四条 获得资助的提升计划项目必须得到医学院统计专家的专业认可，并与汕头大学医学院、所属附属医院三方共同签署项目任务协议。 第十五条 提升计划项目团队负责人及其他所有团队成员必须在项目开始前接受不少于24学时的临床研究方法学培训，并经考核合格。具体培训和考核由医学院教师成长中心在专家顾问委员会的指导下组织实施 第十六条 如有合作单位参与项目研究，应提供合作协议（包括学院不同附属医院间、附属医院与医学院基础部之间的合作），明确各单位的任务分工、经费分配及知识产权归属。 第十七条 提升计划鼓励医学院基础医学专业的科研人员以顾问、研究团队成员、或其他（但不是以项目主要负责人）身份参与临床研究项目。提升计划所资助的科研成果发表时，临床工作者应至少是共同第一作者或共同通讯作者。 第十八条 提升计划项目必须建立规范完整的电子数据库，并对项目的原始资料妥善保存，准确收集试验数据。项目验收时将原始资料统一交由所在附属医院归档，随时备查。 第十九条 提升计划项目负责人每年召开课题组成员工作会议两次以上，要求有会议记录与人员签到，并提交所属附属医院备案。 第二十条 提升计划项目实施过程中，如涉及研究方案、项目负责人等重大事项变更，应按程序向所属附属医院临床研究中心和医学院科研处提出书面申请，经专家顾问委员会及所在临床研究中心批准后方可变更