治验依赖者治验实施医疗机关-日本制药工业协会.pptVIP

* 要件調査 2015年5月作成 トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください 目次 秘密保持契約（もしくは合意書）について 要件調査での確認内容（一般的な項目） 1～4 要件調査での確認内容（治験実施計画書特有の項目） 1～2 実施医療機関?治験依頼者の双方にとって望ましい要件調査とは？ 要件調査の重要性 * 効率 症例 集積性 費用 治験依頼者 治験実施医療機関 * 秘密保持契約（もしくは合意書）について 要件調査に先立って治験依頼者は治験責任医師等と治験依頼者が開示する秘密情報について秘密保持契約もしくは秘密保持に関する合意書を求める場合がある 秘密情報とは 治験依頼者から治験責任医師等に開示される情報や資料のうち、秘密である旨明示されたもの 秘密保持契約や合意書には以下の項目が含まれる 秘密情報の範囲、保管?管理、返還など 知的財産権 基本 * 要件調査での確認内容（一般的な項目） 1/4 治験依頼者は治験開始前に以下の項目を確認します 実施体制 治験に関する手順書（SOP） 治験薬管理（管理者、交付?回収手順、保管場所など） CRCの配置状況（人数、外部CRCの受け入れ可否など） CRCの業務内容 院内スタッフの治験に関する研修（トレーニング）の実施など 緊急時の対応について 参考資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：医療機関からの治験体制等 　　　　　　　の情報発信に関する検討．2010年4月 基本 * 要件調査での確認内容（一般的な項目） 2/4 治験手続き 治験事務局の連絡先 打診から依頼、契約締結までに要する期間と手順 様式類 （手続き書類、契約書など） 治験開始前の準備業務に関する情報 基本 参考資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：医療機関からの治験体制等 　　　　　　　の情報発信に関する検討．2010年4月 治験依頼者 治験実施医療機関 * 要件調査での確認内容（一般的な項目） 3/4 治験審査委員会（IRB) 治験審査委員会に関する手順書 治験審査委員会の委員名簿 治験審査委員会の年間開催情報 治験審査委員会の会議記録の概要の公開方法 （外部IRBの場合）実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者との契約 基本 参考資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：医療機関からの治験体制等 　　　　　　　の情報発信に関する検討．2010年4月 * 要件調査での確認内容（一般的な項目） 4/4 費用 研究費、管理費、間接経費などの算定基準 費用の納入方法（前払い、後払い、実績ベース等） 院内の設備等 診療録（電子カルテ、紙カルテ） EDC環境 検体回収?検査への対応時間 基本 参考資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：医療機関からの治験体制等 　　　　　　　の情報発信に関する検討．2010年4月 * 要件調査での確認内容（治験実施計画書特有の項目） 1/2 対象疾患の患者数や組み入れスケジュール 対象疾患の候補患者数 症例登録の見込み 被験者募集の取り組み 過去の治験実績 基本 参考資料　日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会：医療機関からの治験体制等 　　　　　　　の情報発信に関する検討．2010年4月 * 要件調査での確認内容（治験実施計画書特有の項目） 2/2 治験の実施に必要な設備等 実施計画書に定められた検査項目の実施 臨床検査：血液?生化学検査、尿検査、妊娠検査など 画像検査：エコー、MRI、CT、PETなど その他：検査機関の精度管理等を保証する記録の有無、遠心分離機、恒温槽などの機材の有無、ファーマコゲノミクス（PGｘ）の実施について 治験薬保管庫の状況（保管場所、温度記録等） 電話回線?Web回線等の通信手段 　 （EDC、ECG、IVRS/IWRSなどの使用について） 基本 * 実施医療機関?治験依頼者の双方にとって　　望ましい要件調査とは？ 実施医療機関のスタッフが何度も同じ問い合わせを受けない要件調査 　?実施医療機関スタッフの負担が軽減する 治験依頼者が訪問しなくてすむ要件調査 　　?実施医療機関スタッフの面談対応が不要となる 　　?治験依頼者（モニター）の負担も軽減する 解決策（案） 治験依頼者にとって有用な最新情報をまとめて、すぐ提供でき、また、それらの最新情報をインターネットに公開する 実施医療機関での治験窓口を一本化する 基本 * 要件調査の重要性 精度の高い要件調査 治験開始前の準備?対応 治験に関わる書類の収集 初回の治験審査委員会への資料提出 説明会等の準備 実施医療機関