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- 2019-07-30 发布于江西
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无菌检查标准操作程序
1.目的：建立无菌检查标准操作程序，规范检验操作。
2.范围：适用于本公司产品无菌检查—薄膜过滤法的操作。
3.职责：检验人员对本程序的实施负责。
4.本规程的编制依据为2010年版《中华人民共和国药典》二部附录 “无菌检查法”中的“薄膜过滤法”。
5.检验环境要求：
5.1本项检查应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。
5.2检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
5.3单向流空气区、工作台面及环境应按《洁净厂房环境监测规程》（SOP-）及《沉降菌监测的标准操作规程》（SOP-）、《洁净室悬浮粒子数测定的标准操作规程》（SOP-）定期进行洁净度监测。隔离系统按相关要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
6.操作规程：
6.1培养基的准备：
6.1.1培养基的制备：按《培养基配制、灭菌的标准操作规程》（SOP-）制备。
硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌）。
注意：在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并应防止污染。
②改良马丁培养基（用于培养真菌）。
6.2培养基的适用性检查
每批培养基应按《无菌检查的标准操作规程》（SOP-）进行培养基的无菌性检
查及灵敏度检查。
只有本项检查合格的
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