新药研制过程讲义.ppt

* ⑴ 随机性：两组病人的分配均匀，不 随主观意志为转移。 ⑵ 合理性：既要符合专业要求与统计 学要求，又要切实可行。 ⑶ 代表性：受试对象的确定应符合样 本抽样符合总体的原则。 ⑷ 重复性：经得起重复验证。排除系 统误差。 * ⒌ 对照试验 ⑴ 平行对照试验： 随机分组对照试验，最常用的是试 验药A与对照药B（或安慰剂）进行 随机对照比较。 ⑵ 交叉对照试验： 拉丁方设计（latin square design）。 * ⒍ 设盲（blinding／masking）： 使一方或多方不知道受试者治疗分配的一种程序。 双盲法试验（double blind technique） * ⒎ 安慰剂（placebo） 安慰剂是指没有药理活性的物质如乳 糖、淀粉等，常用作临床对照试验中 的阴性对照。 安慰剂可引起疗效（正效应）和不良 反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等 的有效率平均可达35.2％土2.2％。 * 分类： 纯安慰剂:无药理活性 不纯安慰剂:指作用不强的药物， 有时起安慰剂的作用。 安慰剂效应（placebo effect） * ⒏ 疗效判断 临床疗效评价（response assessment） 公认标准采用四级评定。 痊愈（cure） 显效（excellence） 好转（improvement） 无效（failure