输液器进货检验规程.docVIP

进 货 检 验 规 程 编号： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 受控状态： 发放号： 持有部门： XXX医用器材厂 进货检验规程 XX/JY 01—2007 总则 为了确保外购、外协的原材料、零部件、包装和材料满足产品标准规定的要求，对这些进货产品进行严格控制，为此，本规程作出明确规定供进货检验用。 2.适用范围 适用本厂与产品有关的进货检验。 3.引用标准 GB15811—2001 《一次性使用无菌注射针》 GB18671—2002 《一次性使用静脉输液针》 YY/T0243—2003 《一次性使用无菌注射器橡胶活塞》 YY0242—1996 《医用输液、输血注射器具聚丙烯专用料》 GB15593—1995 《输血（液）器具用软聚氯乙烯》 4.进货项目名称、要求、检验方法、抽样方式、合格判定 4.1橡胶活塞 1）质量要求 a.包装的完好性（如包装破损视为不合格）和活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜现象； b.活塞表面不得有明显的气泡、裂痕、缺胶、缺损和偏心； c.活塞基准线、密封性应完整，切边线不得大出密封线； d.活塞与外套配合应有良好的密封性（正压、负压）应符合YZB/国1653标准规定的要求； e.活塞与外套配合应有良好的滑动性能，滑动性能应符合YZB/国1653标准规定的要求； f.活塞的化学性能、生物性能以确认供方的生产批出厂检验报告为准。在今后的生产批中加以验证。 2）检验方法：a、b、c条目测、d、e条分别用正负仪、滑动仪测、f条确认。 3）抽样方式：随机抽样 4）抽样量：每进货批各个规格抽100只 XX/JY 01—2007 5）合格判定：当抽检产品全部合格判定为合格，出具进货检验报告，通知入库。如不能全部合格则判定为不合格，出具报告书，通知采购部门作退货处理。 4.2塑料粒料（PVC、ABS、PE、PP粒料） 1）质量要求 a.包装应完好、无破损、无污染，如破损、污染视为不合格； b.粒料色泽应一致，不得有黄、黑等杂料； c.粒料的其它性能老供方以质保单为认可，新供方的粒料应加做其它性能检验。 2）检测方法：目测 3）抽样方式：随机抽样 4）抽样量：a条全检、b条每批抽一包开包检测、c条认可或送件 5）合格判定：a、b、c全部合格判定为合格，任何一项不合格都判定为不合格。合格/不合格均出具报告，分别按结论办理入库或退货手续。 4.3回血件（乳胶或高弹PVC）、胶帽 1)质量要求 a.回血件（胶管）表面应光滑，不得有竹节状，颜色应一致，不得有明显气泡； b.胶管尺寸：长度50±5㎜、外径5.0±0.3㎜、壁厚1.0±0.1㎜； c.胶帽：表面应光洁、无胶丝、气泡、与三通配合松紧应适宜，不得自然脱落； d.胶管、胶帽都不得有任何污染、发白，包装应完好无破损。 2）检验方法：a、b、c条用目测和手感、b条用游标卡尺测量 3）抽样方式：随机抽样 4）抽样量：胶管、胶帽每进货批分别抽100只，b条测20只。 5）合格判定：当抽检产品全部合格判定为合格，当抽检产品有任何一项不合格时判定为不合格。根据结果合格/不合格分别出具检验报告书，办理入库或退货手续。 4.4过滤膜片（药过、空过） XX/JY 01—2007 1）质量要求 a.包装应完好，膜片应圆形、无褶皱、缺损、无污染、无异物； b.尺寸：药过分Ф11.5㎜、Ф12.5㎜±0.02㎜； 空过分Ф6㎜、6.8、Ф9㎜±0.02㎜； c.药过膜片按YZB/国XXXX标准规定滤除率应不小于80%； d.空过膜片按YZB/国XXXX标准规定，滤除率应不小于90%； e.流速：按YZB/国XXXX标准规定，10分钟内应不小于1000ml； f.流量：相对于自由进气的流量应不降低20%。 2）检测方法：a条目测、b条用卡尺量、c、d、e、f条分别按GB8368标准附录B的方法和C的方法测量。 3）抽样方式：随机抽样 4）抽样量：分别按不同规格/型号膜片抽100只做成成品供检验用。 5）合格判定：当抽样产品全部合格时判定为合格，有任何一项不合格时均判定为不合格，根据结果分别出具合格/不合格报告书，办理入库或退货手续。 4.5生产用耗材（包括环己酮、灭菌指示片、环氧树脂、专用胶水、固化剂、环氧乙烷、油墨、硅油、生物指示物、化学剂） 1）质量要求 a.环己酮：确认包装完好性，确认其所标示的纯度、合格证、质保书是否完整有效，并做小样试验进行拉拔，其拉拔力应符合标准规定； b灭菌指示片：确认包装完好性，对生产厂的质保书进行确认，然后取出壹张试贴灭菌，第二天看是否符合质保规定说明的内容； c环氧树脂：确认包装完好性，确认型号、合格证、质保书完整有效； d.专用胶水：确认包装完好性，专用