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变更控制管理规程
1定义:变更是指为改进之目的而提出的对药品生产和质量管理全过程中某一项内容的变更。2本规程适用于下列方面的变更控制:2.1原辅料变更及供应商的变更;2.2质量标准和包装规格的变更;2.3分析方法变更;2.4厂房、设备与设施的变更;2.5工艺变更;2.6外包装材料及标签的变更;2.7其它影响产品质量的变更。3职责3.1总体职责3.1.1生产技术部:对生产工艺变更的提出,包括相关SOP、产品工艺规程、工艺布局、工艺用水系统的变更申请;相关变更的审核;3.1.2?动力设备部:对厂房、设施与设备等变更的提出,包括空气净化系统、生产设备、灭菌设备及相关SOP的变更申请;相关变更的审核;3.1.3?物料部:对供应商变更和相关SOP的变更的提出;对仓库变更、仓储设施和相关SOP的变更申请;相关变更的审核;3.1.4人力资源部:对公司机构和人员变更的提出,包括质量负责人和生产负责人的变更申请;相关变更的审核;?3.1.5销售部负责向产品销售客户提供变更的有关信息;3.1.6 质量保证部:对质量标准变更的提出,对所有变更的审核,变更台帐的登记,变更的定期评估;对分析方法、仪器设备及相关SOP等变更的提出,以及对所有变更数据的分析支持;在质量保证部质量标准变更申请批准后,实施检验操作规程的变更,对相关操作SOP、仪器设备变更的提出;3.1.7质量保证部部长:对所有变更的审核;3.1.8总经理:批准最终实施。3.2 具体职责3.2.1 变更申请部门 向主管部门提出变更申请; 负责提供变更申请所需的支持性材料; 变更批准后,实施变更前培训及执行变更; 变更实施后的跟踪; 收集相关的数据并送质量保证部归档。3.2.2 变更所属系统主管部门 组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估; 填写评价报告; 负责变更项目的审核; 变更批准后,监督执行部门进行变更的实施; 组织进行变更实施后的再评价。3.2.3 质量保证部 审核评定变更申请的类型(微小变更、一般变更、重大变更); 参与变更的评估; 审核变更项目; 监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认; 变更相关资料的归档保存 批准变更3.2.4 主管质量、技术、生产、设备等的负责人: 参与重大变更的变更评估; 进行所管理系统的变更的审批;4变更的分类根据变更对生产工艺和产品质量(包括半成品)的影响程度,变更可分为重大、一般和微小变更三类。4.1微小变更是指规定变更范围对质量没有影响的变更,用验证结果支持过程或确认的变更,没有影响或影响甚微,但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容:4.1.1 生产工艺过程中检测项目的增加;4.1.2 由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改;4.1.3 修改非关键原料的分析方法;4.1.4 公司机构和人员的变化;4.1.5 缩小参数限度;实验过程微小变更;4.1.6 设备备件的更换;4.1.7 质量保证体系等同或升级的变更;4.1.8 其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。4.2 一般变更指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容:4.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更;4.2.2 非关键工艺条件和参数的变更,如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等;4.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的半成品检验方法;4.2.4 标签等外包装材料的变更;4.2.5 生产辅助设备(动力中心、计量器械)的变更;4.2.6 生产及质量管理用的计算机软件的变更;4.2.7 产品的仓储条件及运送方法等的变更;4.2.8 非关键原辅料供应商的改变;4.2.9 原辅料、半成品、成品以及过程分析的分析装置的变更;4.2.10 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代;4.2.11 生产工艺中一般变更引起的或产品理化性质方面的变更;4.2.12 其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。4.3重大变更对半成品或成品质量有较大影响的变更,对质量影响分为降低,等同,提高。一般包括下列内容4.3.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变;4.3.2 使用的起始物料和关键原料的改变(包括关键供应商的变更);?4.3.3 生产设施和设备的改型;4.3.4 产品内包材的变更;4.3.5 关键工艺条件和参数的改变;4.3.6 关键原材料、半成品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改
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