iso9000(2000)内部稽核实施要领.ppt

(2)次要不符合（minor nonconformity） 當不符合事項為偶發性疏失時，則屬之。 ? (3)建議觀察事項（suggestion and observation） 當下列情形出現時屬之： A.稽核員懷疑但缺乏客觀證據時。 B.適當修正可使系統更順暢時。 嚴格說來，建議觀察事項並非不符合，故事後是否需行矯正並非一定，完全視被稽核部門的態度而定。建議觀察事項也不需要留下記錄，僅需口頭提示即可。 十四、總結會議 稽核報告完成後，稽核組長即可要求被稽核部門主管進入，共同召開總結會議，總結會議的內審如下： ? 1.致感謝詞：由稽核組長感謝被稽核單位 的合作。? 2.稽核組長重述本次稽核範圍。? 3.稽核組長強調此次稽核是以抽檢方式進 行，目前未查到的不符合，並不代表不 符合不存在。? 4.稽核組長對稽核所觀察到的優點予以口 頭勉勵。 5.稽核員依序報告不符合事項之客觀證據。 6.被稽核部門主管致謝詞，並詢問所屬是 否有任何問題請稽核人員予以解釋，若 無則可宣佈散會。 * 颱風眼科技 ISO 9000：2000 內部稽核實施要領 一、?品質稽核的定義 品質稽核（Quality Audit）的定義為： ? “品質稽核為一項具有獨立性與系統性的查核，以辦別品質活動及相關結果是符合原先計劃內容，以及這些計劃內容是否有效地實施，且適宜於達成目標“。 ? “品質稽核”與“檢驗與測試”不同。“檢驗與測試”僅為製程管制或產品驗收之單一目的而設。但品質稽核的範圍卻更為廣泛，含括了整個品質系統的查核。 ? 導入ISO 9001過程中，在8.2.2內部稽核條文中，即明文要求須建立公司的「內部品質稽核制度」，其要求的內容包括： 組織必須實施定期內部稽核以決定品質管理系統是否： a) 符合組織所建立的計劃安排(參考 7.1)和品質管理系統的要求及本國 際標準的要求； b) 有效地執行和維持。 ? 組織必須考量受稽活動和地點的情況和重要性及先前稽核的結果據以規劃稽核計劃。稽核準則、範圍、頻率和方法必須訂定。選擇稽核員及執行稽核必須確保稽核過程的客觀性及公正性。稽核員不可稽核他們自己的工作。 ? 規劃與執行稽核、結果報告及紀錄維持的權責和要求需以書面訂定。受稽地點的管理階層對稽核時所發現的缺失必須採取行動以消除不符合事項及其原因。跟催行動必須包括所採取行動的驗證和驗證結果的報告（參考8.5.2）。 註：見ISO 10011-1、ISO 10011-2、ISO 10011-3指導綱要。 二、?品質稽核的目的 執行品質稽核的目的，可因其為內部稽核(Internal Audit）或外部稽核（External Audit）而定。所謂內部稽核為企業內自主的查核；而外部稽核則為企業與外部機構間的查核作業。以下我們分別介紹其目的如下： ? 1.內部稽核： 其目的在於 (1)確認品質系統內之要求是否有助於達成企 業本身的品質目標，並藉由稽核作業協調 各部門完成品質目標之達成。 (2)提供被稽核者改進品質系統之機會，以追 求持續改善。 2.外部稽核： 其目的在於： (1)判定品質系統是否符合政府與客戶之相關要求，以避免違背合約或法令，遭致公司損失。 (2)客戶評估供應商之品質能力，以作為採購選商之依據。 (3)經稽核通過的企業，得登錄於驗證機構的名錄內，以提昇公司信譽與形象，並增加商機。 三、 品質稽核的時機 ? 發動品質稽核的時機可分為定期與不定期兩類，其區分如下： ? (1)定期稽核：依公司事先之規則，持續有計 畫的稽核品質系統。公司在推行ISO 9000 時，定期稽核是絕對必須的，一般排定稽 核計劃均配合驗証的時程，在驗証前一個 月內執行定期稽核，以作為驗証前的熱身 活動，方便正式驗証的順利通過。 ? (2)不定期稽核：組織產品、服務或活動發生 明顯變化時，應進行稽核；或矯正措施而 需跟催稽核時。 不定期稽核得不事先通知，其最常發生的時機為新產品開發量或新專案展開時，或組織重新調整，及作業程序變動、制度修正後為督促各部門迅速進入新狀況而安排此類稽核，此類稽核為管理者可善加利用的管理工具，對於管理績效的提昇具有莫大幫助。 四、 品質稽核的種類 1. 以稽核員的角色來區分 (1)第一者稽核（first party audit）：亦即內部稽核（Internal Audit）。係以企業內現有之稽核員，對組織本身品質系統進行的稽核工作。 (2)第二者稽核（second party audit）： A.係以企業