免疫定性项目性能验证学习课件.pptVIP

性能验证前样本的准备 质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。 CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline 精选 * 方法比较用样本数量 取决于评价者的目的。作为最低要求，检测要持续到至少用比较方法获得50个阳性样本。 并且至少用比较方法获得50例阴性样本以确定此种检测方法的特异性。 CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline 精选 *   1. 准确度验证 1）检测已知值的参考物质 室间质评材料 (卫生部或者CAP) 厂商提供的已赋值的参考材料 分析用参考方法或决定方法定值的材料。 2） 方法比较试验：样本数为10-20个，两种方法同时测定同样的样品，用KAPPA检验方法分析两种方法检测结果一致性.(比如HBV酶免法和发光法比对) 精选 * 选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓ 随机盲法重新分号 ↓ 检测样本 ↓ 将所有检测结果汇总填表 ↓ 计算评价性能指标 精选 * 2. 精密