2014新版GSP全国通用操作程序（整套）.docVIP

操作流程 共2页，第 PAGE 1页 操 作 程 序 目 录 文件编码 文件名称 页码 GSP-SOP-01 质量管理体系内部审核程序 　 GSP-SOP-02 记录和凭证的管理程序 　 GSP-SOP-03 首营企业审核程序 　 GSP-SOP-04 首营品种审核程序 　 GSP-SOP-05 药品购进程序 　 GSP-SOP-06 药品验收程序 　 GSP-SOP-07 药品储存程序 　 GSP-SOP-08 药品养护程序 　 GSP-SOP-09 药品出库复核程序 　 GSP-SOP-10 药品销售程序 　 GSP-SOP-11 不合格药品管理程序 　 GSP-SOP-12 退货药品的管理程序 　 GSP-SOP-13 质量投诉的管理程序 　 GSP-SOP-14 计算机管理系统软件操作程序 　 GSP-SOP-15 质量管理文件系统管理程序 　 GSP-SOP-16 药品入库储存程序 　 GSP-SOP-17 药品拆零和拼装发货程序 　 GSP-SOP-18 仪器设备维修保养程序 　 GSP-SOP-19 药品运输程序 　 GSP-SOP-20 近效期药品控制程序 　 GSP-SOP-21 直调药品管理程序 　 GSP-SOP-22 药品召回程序 　 GSP-SOP-23 药品收货程序 　 GSP-SOP-24 纠正与预防措施控制程序 　 GSP-SOP-25 供应商及品种质量评审程序 　 GSP-SOP-26 自动温湿度监控系统操作程序 　 文件名称 质量管理体系内部审核程序 文件编号 SOP-001 编制人 日期 文件类别 质量管理程序 审核人 日期 版次号 B/O 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一、目的：为了评审公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，特制定本程序。 二、依据：《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员素质、文件管理、管理标准、工作程序等活动的控制。 四、职责：质量领导小组负责内部质量体系审核，并组织实施。 五、正文： 5.1. 评审步骤： 5.1.1 质管部 5.1.2 5.1. 5.1.4 评审人员报告评审结果； 5.1.5 质量领导小组确认评审结果； 5.1. 5.1.7 5.2. 审核计划： 5.2.1 5.2.2. 公司质量体系文件要素发生重大改变或其他有必要的时候 5.3. 审核准备： 5.3.1 5.3.1.1. 内审组长（企业负责人担任正组长，质量负责人 5.3.1 5.3.1 5.3.1 5.3.1.1.4. 编制“内部质量审核报告” 5.3.1.2. 内审员（质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部 5.3.1 5.3.1.2.2. 编制“内审记录表” 5.3.1.2.3. 现场审核并填制“内审记录表” 5.3.1.2.4. 对不符合项填制“纠正预防措施单” 5.3.2. 依据年度内审计划，内审组长负责编制“内审计划” 5.3.3. 5.3.3.1. “内审计划” 5.3.3.2. “内审记录表” 5.3.4. 提前一天向被审部门发出“内审计划” 5.4. 审核实施： 5.4.1. 审核具体步骤时间依据“内审计划”执行；审核内容按“内审记录表” 5.4.2. 内审员通过提问、查阅资料、记录、检查现场等方式了解现状，填制“内审记录表” 5.4.3 5.4.4.审核结束，内审组长召开受审核部门相关人员、内审员会议，报告审核结果，如有不符合项，应宣读“不符合报告” 5.5. 审核报告： 5.5.1审核报告由质管部 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.5.5纠正措施：被审核部门要按照纠正和预防措施的要求组织整改。在15个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部 5.6. 内审小组负责整改实施结果验证工作。 5.7. 内审全部记录及有关文件由质管部归档保存，保存期为五年。 文件名称 记录和凭证管理程序 文件编号 SOP-002 编制人 日期 文件类别 质量管理程序 审核人 日期 版次号 B/O 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一．目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。 二．依据：《药品经营质量管理规范》及其附录要求。 三. 范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 四．责任：公司全体部门。 五．正文： 5.1.定义： 5.1.1 5.1