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GMP基础知识培训材料(车间) GMP基础知识培训材料 一、我国实施GMP的发展阶段 ? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。 ? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。 ? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的 ? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系 ? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量 2、了解几个概念 1 ? 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯 净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 ? 混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成 品相混，俗称混药。 ? 差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右； 主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位 3、实施GMP的作用和意义 实施原则 ? 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管 理迈进。 ? 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 ? 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 ? 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 ? 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 ? GMP实施的基础总结起来为三要素： ? 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好 质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 ? GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。 ? 1、人（组织机构、人员、培训） ? 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的 记录） 2 ? 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） ? 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） ? 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理） （一）人--组织机构 ? GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 ? 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基 础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 ? 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组 织机构重复设置、工作低效率。 1、人 员 ? 人的工作质量决定着产品质量。 ? 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 ? 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道 德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。 2、培 训 ? 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 ? 培训对象： ? 1、在岗人员 ? 2、新进人员 ? 3、转岗、换岗人员 ? 4、企业的临时聘用人员 ? 培训目的： ? 1、适应环境的变换 3 ? 2、满足市场的需求 ? 3、满足员工自我发展的需要 ? 4、提高企业效益 ? 药品生产行业员工培训 目 100级 1万级 10万级 4 温度（℃ ） ------ 18～ 26 18～ 26 相对湿度（%） 照度（lx） ------ 45 ～65 45 ～65 ≥ 300 ≥ 300 ≤10 ≥ 300 沉降菌（个/Ф 900mm· 0.5h） 静压差 （Pa） ≤ 1 ≤3 洁净区与非洁净区之间 ------ ＞ 10 ＞ 10 ＞5 ≤2000 洁净级别不同房间之间 ------ ＞5 尘埃粒子数（个/m3 ） ≥ 5μ m 0 ≤2000 ≥ 0.5μ m ≤3500 ≤350000 1、设施、设备的安全操作 ? 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一 定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 ? 在操作