2014年全市医疗器械五整治专项行动实施方案.docVIP

2014年全市医疗器械“五整治”专项行动实施方案 按照国家食品药品监督管理总局和四川省食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动方案的总体部署，结合2014年全市食品药品安全专项整治“亮剑行动”医疗器械整治行动要求和医疗器械日常监管工作计划，特制定2014年全市医疗器械“五整治”专项行动实施方案。 一、指导思想 以科学发展观为指导，认真贯彻党的十八届三中全会精神，落实国家食品药品监督管理总局、四川省食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动方案和2014年全市食品药品安全专项整治“亮剑行动”医疗器械整治行动要求和医疗器械日常监管工作计划，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为，加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进全省医疗器械产业健康有序发展。 二、总体目标 按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索，以及监管薄弱环节为切入点、突破口，选择部分影响面大的产品，在全市范围内集中开展整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为的医疗器械“五整治”行动。通过打组合拳，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的；通过部门协同、上下联动，着力提升监管综合效能。 在研制环节，使医疗器械注册申报秩序进一步规范，弄虚作假违规申报行为受到严肃处理。 在生产环节，使医疗器械生产企业规范生产，产品质量进一步得到保证，杜绝不合格医疗器械流入市场，严厉打击违法违规生产行为。 在流通环节，使医疗器械经营秩序进一步规范，企业以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，企业无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，医疗器械经营企业擅自降低经营条件、超范围经营、未按要求贮存和运输体外诊断试剂等违法违规经营行为受到严厉打击。 在使用环节，使冒用科研名义使用无证医疗器械特别是使用无证体外诊断试剂和定制式义齿等行为得到查处，医疗器械虚假违法广告得到有效遏制，医疗器械不良事件监测和再评价得到加强，保证公众用械安全。 三、主要任务与具体措施 （一）整顿和规范医疗器械研制秩序，打击虚假注册申报 严厉打击弄虚作假行为，规范医疗器械注册申报秩序。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，省局将按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，市局组织对本辖区第一、二、三类医疗器械首次注册申请企业注册环节有因举报进行重点核查，对注册申报的弄虚作假行为依法严厉查处，并向社会公告。继续对第一类医疗器械和敷贴类医疗器械进行清理，坚决杜绝高类低划、非医疗器械产品按医疗器械审批等问题出现。 （二）整顿和规范医疗器械生产秩序，严打违规生产 全面检查医疗器械生产企业实施质量管理体系情况。以医疗器械生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、重要物料平衡情况、质量控制检验情况为重点检查内容，以省级重点监管品种生产企业、近期被举报投诉的企业、国家和省局医疗器械质量监督抽验中不合格产品的企业为重点检查对象。强化日常检查，实施飞行检查。 （三）整顿和规范医疗器械经营秩序，打击非法经营 突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、超范围经营等违法经营活动，坚决打击经营企业擅自退掉库房、减少面积和人员等降低经营条件的行为。 （四）整顿和规范医疗器械广告秩序，打击夸大宣传 严格医疗器械广告审查标准，强化医疗器械广告监测，对违法广告及时移交和通报；重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。 （五）整顿和规范医疗器械使用秩序，大力查处违法案件 规范医疗器械使用行为，着力查处医疗机构使用无证医疗器械行为，特别是加强对医疗机构冒用科研名义使用无证医疗器械如无证体外诊断试剂、无证医学软件等行为的查处，加强对口腔诊所使用无证定制式义齿行为的查处。 （六）发挥社会力量，探索建立社会共治的医疗器械监管格局 食品药品监管局是医疗器械监管的主要部门，政府的有效监管是医疗器械安全的重要保证，但要实现医疗器械安全的全面保证，还必须发挥社会力量，探索建立政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的社会共治监管格局。各县（区）局要积极推进政务公开、