欧盟GMP认证的准备与迎检讲义.pptVIP

四、现场管理 一、操作人员要熟悉并充分理解现场文件 二、规范操作 三、定置管理 四、标识详细、清晰、准确 五、卫生 欧盟GMP认证的迎检 一、注重整个质量体系，不止局限在欧盟车间范畴 检查员认为可疑的地方，即使不在欧盟认证范围内，也会要求进行检查，并由此来判断企业的质量管理是否为同一基准或在同一水平线上，是否存在质量隐患等。 欧盟GMP认证的迎检 例如： 1、针对整个厂区进行检查，尤其仓库 2、要求检查公司的所有固体制剂车间 3、不认可欧盟专用设备，要求车间所有设备都要符合要求 4、不认可文件中对欧盟产品的单独规定，如：供应商审计 欧盟GMP认证的迎检 二、注重风险分析 例如： 1、物料入库台账中要求有生产地址内容 2、压片过程中取样数量要求 3、压片过程中上料要求 欧盟GMP认证的迎检 三、现场注重细节管理 例如： 1、要求仓库温湿度检测点在平面图中标出 2、包衣机清洁后如何检查 欧盟GMP认证的迎检 四、现场卫生要求严格 例如：QC地面 欧盟GMP认证的迎检 五、软件检查注重以下内容 培训 偏差 供应商审计 自检 产品召回 OOS 欧盟GMP认证的迎检 欧盟GMP检查缺陷分类 根据严重程度，检查到的缺陷分为三类： 关键偏差Critical deviations ：必须进行重新检查才能颁发GMP证书。 重大偏差Major deviations ：公司必须对其整改进行合