碘克沙醇注射液说明书.doc

PAGE PAGE 1 核准日期：2011年12月01日 修改日期：2011年12月29日 碘克沙醇注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名：碘克沙醇注射液 英文名：Iodixanol Injection 汉语拼音：Diankeshachun Zhusheye 【成份】 本品活性成份为碘克沙醇。 化学名称：5,5’-((2-羟基-1,3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N,N’-双(2,3-二羟基丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺) 化学结构式： 分子式：C35H44I6N6O15 分子量：1550.20 辅料：氨丁三醇，氯化钠，氯化钙，EDTA钙钠，盐酸调节pH，注射用水 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。 碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X 线造影剂。与全血和其它相应规格的非离子型单体造影剂相比，所有临床使用浓度的纯碘克沙醇水溶液具有较低的渗透压。通过加入电解质，本品和正常的体液等渗。本品的渗透压和粘度值如下： 浓度 渗透压 mOsm/kg H2O 粘度（mPa﹒s） 37 20 37 320mgI/ml 290 25.4 11.4 *方法：蒸汽压渗透压测定法。 本品的pH 值为6.8-7.6。 【适应症】 X-线对比剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影（常规的与i.a.DSA）、外周动脉造影（常规的与i.a.DSA）、腹部血管造影（常规的与i.a.DSA）、尿路造影，静脉造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。 【规格】 50ml：16g(I) 【用法用量】 给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X 线对比剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得到足够的诊断信息。与其它对比剂一样，在给药前后应给病人充足的水分。 下列推荐的剂量可作为指导，用于动脉内注射的单次剂量，可重复使用。 适应症/检查 用量 动脉内使用 动脉造影 选择性脑动脉造影 一次注射5～10 ml 主动脉造影 一次注射40～60 ml 外周动脉造影 一次注射30～60 ml 心血管造影 左心室与主动脉根注射 一次注射30～60 ml 选择性冠状动脉造影 一次注射4～8 ml 儿童 根据年龄、体重和病理情况（推荐最大总剂量为按体重10ml/kg） 静脉内使用 尿路造影 成人 40～80 ml 儿童7kg 按体重2~4 ml/kg 儿童7kg 按体重2~3 ml/kg 所有剂量均根据年龄、体重及病理情况（最大剂量为50ml） CT增强 成人：头部CT 50-150ml 成人：体部CT 75-150ml 儿童：头、体部CT 按体重2-3ml/kg 可至50ml（少数病例可至150ml） 老年人: 与其他成年人剂量相同。 【不良反应】 下面列举了使用本品进行放射学检查而可能产生的不良反应。 与含碘对比剂有关的不良反应本质上一般都为轻到中度且为暂时性的，非离子型对比剂的不良反应要比离子型对比剂更少。重度反应和致死反应非常罕见。 常见的不良反应为轻度的感觉异常，如热感或冷感。外周血管造影常会引起热感（发病率1:10），而远端疼痛偶尔发生（发病率1:10，但1:100）。 腹部不适/疼痛非常罕见（发病率1:1000），胃肠道反应如恶心、呕吐也很少见（发病率1:100，但1:1000）。 过敏反应偶尔发生，通常表现为轻度的呼吸道和皮肤反应，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒和血管性水肿，它们可在注射后立即出现也可在几天后出现。可能发生低血压或发热。曾有报道发生严重甚至毒性皮肤反应。严重的反应如喉头水肿、支气管痉挛或肺水肿和过敏样休克非常罕见。 过敏样反应的发生可能与剂量和用药途径无关，严重反应的最初症状可能仅是轻微的过敏症状，必须马上停止继续使用对比剂，必要时应立即通过静脉给药进行相应的治疗。使用β受体阻滞剂的病人其过敏反应的症状可能不典型，容易误为迷走神经反应。 迷走神经反应可引起低血压和心律过缓，很少见。 碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一种罕见的与使用碘对比剂有关的并发症，表现为腮腺的肿胀和触痛，可持续至检查后10 天。 短暂性血清肌酐上升也很常见，但通常无临床意义。肾功能衰竭非常罕见，不过在高危病人组有致死病例的报道。 冠脉、脑或肾动脉注射后会引起动脉痉挛并导致局部缺血。 神经系统反应非常罕见，它们可为头痛、眩晕、癫痫发作或短暂性运动或感觉障碍。偶可在随访的CT 扫描时见到对比剂通过血脑屏障为脑皮质摄取，有时可伴短暂性意识模糊或皮层盲。 心脏并发症如心律紊乱、心功能减退或心肌缺血都很少见。 可能