2.6.4.1实验性临床医疗管理制度级审核程序文件.docVIP

. . word版本 开展实验性临床医疗管理制度 一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，均按本管理制度执行。? 二、开展实验性临床医疗的原则。 1、符合伦理道德规范。? 2、受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。 3、严格执行受试者知情同意制度。 4、对受试者的个人资料严格保密。 三、实验性临床医疗的知情告知。 1、临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。? 2、需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。 3、受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。? 四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置。? 1、如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。? 2、如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医疗技术和伦理管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：? 1、报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医教部立即口头上报，8小时内书面上报。 2、处置：? （1）按医院《开展新技术项目应急处置预案》积极妥善处置。? （2）必要时我院医疗技术和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。? 3、记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。? 六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医教部备案。  开展新技术项目应急处置预案 一、目的： 新技术、新项目因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。为了保证病人的安全，减少医疗差错事故，防范医疗纠纷发生，特制定本预案。 二、要求： 1、严格执行《新技术新项目准入制度》。 （1）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告(附相关资料)，制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。 （2）全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正(副)主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务部。 （3）经全科人员讨论同意后，应详细填写《新业务技术项目申报表》，并附查新报告及相关资料送医务部;医务部对《新业务技术项目申报表》进行初审合格后，报请院医学伦理委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批,院长审批后方可实施。 2、严格执行知情同意程序。 为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度。 在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在知情同意书上签宇后方可实施。 三、严格执行疗效的分析评价程序 。 对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。 l.认真记录病历资料，随访观察疗效。 2.定期总结病历，与常规操作进行比较。 3.检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。 4.年终将本年度开展的双新病例进行分析总结上报。 5.根据开展情况写出报告或文章。 四、建立新技术新业务风险预警机制。 医疗风险预警的实施进程可以归纳为风险识别、风险估测和风险评价三个大的阶段。风险识别是对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析以掌握其性质和特征，便于确定哪些风险应予以考虑，同时分析引发这些风险的主要因素和所产生后果的严重性，这个阶段是对风险进行定性分析的基础工作；风险估测是通过对所收集的大量资料的研究，运用概率论和数理统计等工具估计和预测风险发生的概率和损失幅度，这个阶段工作是对风险分析的定量化，使整个风险管理建立在科学的基础上；风险评价是根据专家判断的安全指标，来确定风险是否需要处理和处理的程度。 五、报告程序及处置。 一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务部或院领导。得到指示后，还应向患者或家属