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CNAS—CL02
医学实验室质量和能力认可准则
(ISO 15189:2003 )
Accreditation Criteria for the Quality and
Competence of Medical Laboratories
中国合格评定国家认可委员会
二〇〇六年六月
CNAS-CL02:2006 第 1 页 共 43 页
目 录
前言…………………………………………………………………………………………2
1 范围………………………………………………………………………………………3
2 规范性引用文件…………………………………………………………………………3
3 术语和定义………………………………………………………………………………3
4 管理要求…………………………………………………………………………………6
4.1 组织和管理……………………………………………………………………………6
4.2 质量管理体系…………………………………………………………………………7
4.3 文件控制………………………………………………………………………………8
4.4 合同的评审 ……………………………………………………………………………9
4.5 委托实验室的检验……………………………………………………………………10
4.6 外部服务和供应………………………………………………………………………10
4.7 咨询服务………………………………………………………………………………11
4.8 投诉的处理……………………………………………………………………………11
4.9 不符合的识别和控制…………………………………………………………………11
4.10 纠正措施……………………………………………………………………………12
4.11 预防措施……………………………………………………………………………12
4.12 持续改进……………………………………………………………………………12
4.13 质量和技术记录……………………………………………………………………13
4.14 内部审核……………………………………………………………………………14
4.15 管理评审……………………………………………………………………………14
5 技术要求………………………………………………………………………………15
5.1 人员……………………………………………………………………………………15
5.2 设施和环境条件………………………………………………………………………17
5.3 实验室的设备…………………………………………………………………………18
5.4 检验前程序……………………………………………………………………………20
5.5 检验程序………………………………………………………………………………23
5.6 检验程序的质量保证…………………………………………………………………25
5.7 检验后程序……………………………………………………………………………26
5.8 结果报告………………………………………………………………………………26
附录A 与 GB/T 19001-2000 和 GB/T 15481-2000 的对照…………………………30
附件 B 实验室信息系统(LIS)保护的建议…………………………………………36
附件 C 实验室医学伦理学………………………………………………………………40
2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 日实施
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