ISO9000：2000质量管理体系内部审核员培训讲义.ppt

ISO9000：2000质量管理体系内部质量审核员培训班讲义（审核部分讲义） 目 录 1.1 质量体系审核1.1.1 审核 为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件 的过程（3.4.1） 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组 织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合 格（3.6.1）声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 1.1.1审核（续） 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001—1996）的认证或注册。 当质量和环境管理体系（3.2.2）被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。 审核的三方面 目的性审核（适合性审核）即必须评估根据标准建立的文件化体系。 实施性审核即必须确定体系目的在多大程度上被付诸实施。 有效性审核即必须评估和评价实践对达到现实的目的是否有效。 审核的风险性 在一次审核中，不可能检查一个组织的每一项活动、每一个决定、每一份文件或每一个过程等。因此，审核可以只检查某些选定的方面即审核是一件抽样工作，审核员和被审核方都必须认识到一点。因此，审核不能断定质量管理体系中不存在有缺陷的领域。 降低风险的方法： 随机抽样 抽足够数量的样本 均衡抽样 审核的独立性 为了确保公正，并且符合ISO标准，审核员应独立于对被审核活动负有直接责任的人员。 审核的客观性 审核员只能使用以事实为基础的信息。如果审核员将意见和看法作为审核结论的基础，只会引起很大的混乱。 1.1.2.客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。 注：客观证据可通过观察、测量、实验（3.8.3）或其他 手段获得。 客观证据的作用 存在的证据不受情绪或偏见影响； 可以被陈述； 可以形成文件； 是关于质量的可以定量（可计数的）； 可以定性（可用程度来度量）； 可以验证（即形成文件/基于可看到的现象）。 审核是根据规定的要求检查客观证据 规定的要求包括： 合同要求。此种要求由一个组织向另一个组织提出，是优先的要求。 质量手册、程序和作业指导书。在这些文件中规定的要求是公司管理层承诺使组织在工作中遵循的要求，这些要求是审核的基础。 质量管理体系标准，如ISO9001。如果一个组织希望符合这 种标准，那么，其程序必须满足该标准的要求。如果审核 员的职责是帮助确保符合该要求，则该标准也将是进行审 核的部分基础。 法律和法规要求。这些要求是强制性的，不能以合同或其 它任何方式而免除。 1.1.3.审核阶段:审核分为两个阶段 第一阶段：文件审核。文件审核的目的：符合性审核，对质量手册进行评价，看该文件中概述的质量管理体系是否符合标准。 第二阶段： 现场审核。现场审核的目的：适宜性、充分性和有效性审核。评估质量管理体系达到规定目标的程度。 1.2. 质量体系审核的类型 质量体系审核 第一方审核(内部审核) 由组织内部人员进行的质量体系审核,审核的对象为组织自身的质量体系。 第二方审核（外部审核） 由用户或其代表对其供应商进行的质量体系进行审核，审核的对象为供应商的质量体系。 或由行政上有隶属关系，经济有往来关系的一方对另一方的审核（含上级对下级、总公司对分公司的审核等） 第三方审核 由独立于供需双方外的认证机构对组织进行的质量体系审核。 注：第三方：行政上无隶属关系，经济上无往来关系。 1.3质量体系审核的目的 第一方审核的目的: ISO9001标准的要求;(8.2.2条款) 作为管理层的一种管理手段; 在第二方或第三方审核前纠正不足; 维护、完善、改进质量体系的需要； 第二方审核的目的： ISO9001标准的要求:(7.4条款) 选择、评价、认可供应商的依据； 促进供应商改进质量体系； 加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。 第三方审核的目的： 得到符合ISO9001标准的认证注册； 减少重复审核和不必要的开支； 提高组织的信誉和市场竞争力； 促进组织的质量管理目标的实现； 无明显“第二方审核”需要时采用。 1.4 质量体系审核的范围 产品； 标准条款ISO9001：2000中的4,5,6,7,8 部分中除已注明的删减部分（质量手册中描述的删减部分）； 部门和区域； 活动。 1.5 质量体系审核的依据 GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000； 质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）；