纯化水系统风险评估(1).docVIP

益尔药业GMP文件 益尔药业 纯化水系统风险评估报告 （编号：FX004 ） 2014年8月10日 纯化水系统风险评估小组 小组职务 姓名 工作职务 部门 组 长 生产部 成 员 动力维修车间 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 中药提取车间 成 员 综合制剂车间 评估小组审核及批准 质量部 年 月 日 评估小组负责人 年 月 日 益尔药业GMP文件 纯化水系统风险评估报告 题 目 纯化水系统风险评估 编 号 FX004 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 分发部门：生产部、质量部、各生产车间 1 概述 我公司定期对纯化水系统进行监测，监测项目包括原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等因素的影响。因此，在监测过程中需严格控制各因素对监测结果产生的不良影响。 2 目的 对纯化水系统可能出现的风险进行调查与分析，并采取降低风险的措施，使风险等级达到可以接受的水平。 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。 2.3 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.4 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3 范围 适用于车间纯化水系统的风险评估。 4 操作描述 依据国家标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订），从车间的原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等方面对监测过程中的风险进行评估分析。 5 风险识别（记录1） 使用FMEA工具对纯化水系统的每个关键因素进行失败模式分析，确定监控过程的风险控制点。 制备机组 制备机组 分配储存设施 纯化水系统 人 机 物 操作 培训 紫外灯 原水 SMP SOP 消毒方式 法 环 分配储存方式 监测 纯化水 6 风险分析 6.1 风险因素分级及分值 1.1 严重性分级及分值 序号 严重性分级 分值 1 几乎对产品（项目）没有任何影响，不被注意。 1 2 对产品（项目）仅有较小影响，可能被注意。 2-3 3 对产品（项目）有一般影响，可能需对产品进行挑选。 4-6 4 对产品（项目）有较大影响，可能需对产品进行返工。 7-8 5 对产品（项目）有致命（重大）影响，可能造成产品报废。 9-10 6.1.2 可能性分级及分值 序号 可能性分级 分值 1 几乎不可能发生（发生率：1／1500000） 1 2 有可能轻度发生或可能发生。（发生率：1／150000或1／15000） 2-3 3 偶尔发生但比例不大（发生率：1／2000、1／40、1／80） 4-6 4 经常发生（发生率：1／20、1／8） 7-8 5 几乎不可避免（发生率：1／3、2／3） 9-10 6.1.3 可发现性等级评分标准 风险因子等级评分 等级评分标准 1-2 肯定（几乎）能检出来，能（容易）发现。 3-5 有方法可以检测或通过控制程序就能发现 6-8 可能检测出来（通过控制程序可能发现）或可能检不出来 9 很有可能见不出来 10 没有办法检测出来或发现不了 6.2 风险等级计算方法 RPN=S×P×D RPN：风险优先数，该值越大，风险级别越高； S：严重性，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重； P：发生可能性，该值越大，越容易发生； D：可发现性， 该值越大，越不容易被发现或检测出； 6.3 风险等级确定标准 风险等级 低（≤70分） 中（71-99分） 高（≥100分） 严重性 非严重后果 轻微违规 对患者无不良影响 后果严重程度中等 严重违规 可能对患者无不良影响 后果严重 非常重大违规 可能对患者造成伤害 发生可能性 很少发生 零星发生 经常发生 可发现性 通过检测手段或控制程序，发生的危害都能发现 通过检测手段或系统，发生的危害可以发现，但不可能全发现。 缺乏检测手段或系统，发生的危害偶然可以发现或根本不可能被发现 注：≤70分为低等级风险，可