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化学药品：制剂5类 资料项目编号：3－21 棓丙酯氯化钠注射液申报资料 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料 研究机构名称（公章） 长春中医学院附属医院（新药中心） 研究机构地址 吉林省长春市工农大路1478号 研究机构电话 0432-5634444 研究机构主要研究者姓名（签字）邓毅峰 试验者姓名 周鸣、张玲、成广宇等 试验起止日期 2003-12至2004-2 原始资料保存地点 长春中医学院附属医院 联系人姓名 张永和 药品注册申请人名称(盖章) 吉林康乃尔药业有限公司 摘 要 本报告提供了棓丙酯氯化钠注射液全身过敏试验资料。体外溶血试验资料及局部血管刺激性试验资料。 体外溶血试验结果表明，棓丙酯氯化钠注射液(180mg/250ml）在体外试验条件下，于加样0.5～6.0小时内对家兔红细胞无溶血作用和红细胞凝聚反应。室温下放置24小时亦无任何改变。 全身过敏试验结果表明，棓丙酯氯化钠注射液（180mg/250ml）给豚鼠间日腹腔注射0.5ml，连续3次。然后在第1次注射后14日及21日分别由阴茎静脉缓慢注入受试药液