第10章-大容器注射剂生产设备.pptx

第十章 大容量注射剂生产设备第一节 大容器注射剂生产工艺第二节 玻瓶大容器注射剂生产设备一、概述第一节 大容器注射剂生产工艺定义：静脉滴注输入体内的大剂量注射剂，?50ml。分类：玻璃瓶 塑料瓶输液袋(一）输液的种类等渗电解质溶液 碱性溶液 高渗溶液复方氨基酸 脂肪乳 维生素 矿物 质 葡萄糖、蛋白质、脂肪等输液右旋糖酐 淀粉衍生物 代血浆血液制品左氧氟沙星、甲硝唑等输液1、电解质输液2、营养3、胶体4、药物输液电解质输液、营养输液、血浆代用液的大输液.wmv制备举例葡萄糖输液甘露醇输液复方氨基酸输液静脉脂肪乳输液维生素、微量元素注射液右旋糖酐注射液羟乙基淀粉注射液腹腔透析液（二）输液的质量要求1、无菌2、无热原3、澄明度4、等渗、偏等渗5、不加抑菌剂输液剂其容器经历三代变化第一代 全开放广口玻璃瓶第二代 半开放玻璃瓶（或塑料瓶）第三代 全封闭塑料软袋二.玻璃瓶大输液.wmv联动线送瓶机构 外洗机 洗瓶机组 灌装机 塞塞机 轧盖机 储瓶台 灭菌柜 灯检工段 贴签机 装箱可灭菌大容量注射剂生产工艺流程 三、输液剂的制备工艺流程 成品原辅料塑料瓶包装配制塑料袋洗涤贴签过滤输液瓶灌装质检隔离膜洗涤加膜灭菌胶 塞洗涤上胶塞轧铝盖四、输液剂的生产技术按各岗位操作要求进行生产前准备填写领料单，领取物料容器的洗涤药液的配制灌封灭菌质量检查包装与贮存 ※ 粗洗 ※ ※ 精洗 ※ ※ 灌装 ※ ※ 扎盖扎动画.swf锁口 ※ ※ 灌装完毕※※ 玻璃瓶灭菌※ ※ 玻瓶出柜 ※ ※ 送瓶灯检 ※※ 玻璃瓶灯检 ※ ※ 玻璃瓶包装 ※ 第二节 玻瓶大容器注射剂生产设备 设备概述采用SBY系列玻瓶输液剂洗灌塞封一体机，包括理瓶机、外洗机、箱式超声波洗瓶机、旋转式灌装加塞机、轧盖机组成。一、 理瓶机T-1-2-54.exe圆盘式理瓶机和差式理瓶机1.圆盘式理瓶机 靠固定的拨杆将运动着的瓶子拨向转盘周边，引导至输送带上。圆盘式理瓶机 1.转盘；2.拨杆 3.围沿；4.输送带2. 等差式理瓶机 由等速和差速两台单机组成。等速进瓶机有7条速度相同、由同一动力带动的等速输送带输送，玻璃瓶随输送带运动的方向移动 。差速进瓶机有5条输送带。第I、II条速度相等；第III条速度加快(1.18 I)；第IV条更快(1.85 I )。第V条较慢(0.85 I)且方向相反，目的是将卡在出瓶口的玻璃瓶松动并迅速带走。在第IV条带上成单列顺序输出。 1等差式理瓶机1.玻璃瓶出口；2.差速进瓶机；3.等速进瓶机 2 32.等差式理瓶机 二、外洗机目的是清洗输液瓶的外表污物。两边有刷子、中间走瓶子、上部喷淋水。 毛刷转动外洗机1.毛刷；2.瓶子；3.输送链；4.传动齿轮 毛刷固定外洗机1.淋水管；2.毛刷；3.瓶子；4.传动装置；5.输送链 外洗瓶机 外形图示 三、洗瓶机1.滚筒式清洗机 滚筒式清洗机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清洗机，分粗洗段和精洗段，中间用长2m的输送带连接。精洗段要在C级下操作，且瓶子出口要A级层流保护。生产能力 20 ~ 60瓶/分。精洗段粗洗段输送带图4-39 滚筒式清洗机外形 滚筒式洗瓶机外形图示 工作位置示意图：滚筒式清洗机 碱液冲热水冲毛刷冲碱液冲回收蒸馏水冲注射用水冲热水冲常水冲图4-40 滚筒式清洗机的工作位置示意图 滚筒式洗瓶机1.SXP250/500粗洗机(1)主要参数(2)结构:控制装置、传动装置、输瓶装置、拨瓶装置、洗瓶装置、手动离合装置、控制阀组和滚筒等组成(3)工作过程:槽轮机构(槽轮机构动画—在线播放—优酷网，视频高清在线观看..flv马尔他机构)驱动作间歇转动(4)主要部件的结构原理 A.传动装置 B.滚筒的结构原理与配合动作 C.控制阀组 D.槽凸轮与六连杆机构(5)设备调试A.曲柄进入槽轮槽内B.槽凸轮使摆动件的滚子处于最高位置，毛刷退到终点2.箱式洗瓶机 有带毛刷和不带毛刷两种清洗形式 由于我国玻璃瓶制造和贮运过程受到污染，达不到药用标准，因此我国的箱式洗瓶机大多配置了毛刷粗洗工序 进瓶凸轮箱式洗瓶机工位示意图1、3热水喷淋5、毛刷带冷喷7、蒸馏水喷淋2、碱水喷淋4、6冷水喷淋箱式洗瓶机 箱式洗瓶机特点洗瓶产量大 倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水 冲刷准确可靠 密闭条件下工作符合GMP要求 四.大输液灌装机按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压灌装4种。按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射式3种。这几种机型的灌装设备计量误差均在 2％以内。 计量杯1.旋转式量杯式负压灌装机 该机由药液量杯、托瓶装置及无级变速装置三部分组成。 盛料桶中装有10个计量杯，量杯与灌装套用硅橡胶管连接，