不良反应培训中医医院药剂科.pptVIP

具有药理作用 非索非那定 不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物 特非那丁 死亡报告 新型抗组胺药 心脏毒性 撤市 特非那定代谢产物 （五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 这是药品不良反应监测工作在上述作用和意义的基础上功能的外延，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等） 是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段 。 我国不良反应监测的现状 国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2013年）》。2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比2012年增长9.0%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告29.1万份，占同期报告总数的22.1％。药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%，全国每百万人口平均报告数量达到983份。 统计分析显示，2013年药品不良反应/事件报告仍以医疗机构为主，药品生产企业报告较2012年有所增长。从涉及药品情况看，国家基本药物安全状况平稳，抗感染药报告数量报告比例已连续4年呈现下降趋势，心血管系统用药报告比例较2012年上升0.4个百分点；注射剂报告比例在连续几年下降后出现小幅增长，增加0.2个百分点。从涉及患者情况看，65岁以上老年人报告占17.8%，较2012年明显增高。 SFDA提醒关注以下几方面问题： 老年患者不良反应报告比例上升明显，提示应重视老年人用药安全性问题； 中药合并用药现象突出，应警惕药物的相互作用； 不合理用药现象较为普遍，增加药品安全风险，建议医务工作者和患者加强安全用药意识，防范用药风险。 二、药品不良反应的基本知识 基本概念 药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良/事件 （一）药品不良反应 不良反应（adverse drug reaction, ADR? ）指合格药品，在正常用法用量（适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用）下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 举例：卡托普利 降压 刺激性干咳 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 ADR临床表现 在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常免疫反应 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使用该药(精神依赖性)，一旦停药会产生严重的戒段症状者称身体依赖性 药品不良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 有些药物长期服用后，可导致机体某些器官、组织及细