2018年质量风险-药品经营各环节质量风险管理评价与控制表.docxVIP

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 药业有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 如需进货评审、内审等文件，可百度 CIO 在线合规智库下载 CIO 合规保证组织-国健医药咨询提供 GSP 许可申请、企业年会培训、GSP 审计等服务。 经营 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 1.企业领导人的质量风险意 质 量 管 构； 理 3.人员配置； 体 4.仓储设施， 系 管理条件； 5. 过程管理  各项管理措施不 到位  1.加强企业领导人的质量风险意 经营质量缺陷药品（质 识，引进质量风险管理模式；量问题、包装破损、短少 2.建立质量风险管理组织机构， 等）； 确立质量风险管理制度、程序， 2. 发生假药、劣药经营 定期开展质量风险管理活动； 行为； 3.加强全员质量风险管理制度、 1.人为因素影响 3. 变相协助贩毒或提供 程序的培训，培养全员质量风险 较大； 风险较高 毒源； 管理意识； 2.系统可控 所经营药品引发新的 4.确立企业全面的计算机信息管 严重不良反应；理系统，支持质量风险管理要求； 5. 所经营药品引发致残 5. 加强过程管理； 致死个案。 6.GSP 认证，强化和规范企业质 量管理系统。 1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，未经审核，系统不能确 风险高，企 1.供应商审 认企业为合格供应商；资质过期， 业提供虚假 核； 系统自动报警；非授权人不能在 证明材料； 采 2.供应产品审 1.未审核； 系统内审批； 1.人为因素影响 销售人员挂 购 核； 2.资质过期； 购入假药或劣药 2. 对审核人员加强药品购进管 较大； 靠企业或未 环 3.销售人员资 3.审核不到位 理制度、首营企业和首营品种审 2.系统可控 经授权代理 节 质审核 核制度及相关程序的培训； 其它企业产 3.通过年度药品质量进货评审， 品或冒充药 对质量信誉不好的企业退出供应 品的产品。 商或不购进其产品。 药业有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 1.确立企业全面的计算机信息管 1.风险较 1.接收非我企业购进商 高，易混入 理系统，未经采购人员制定购进 品； 假劣药 计划，系统无收货指令；收货需 收 1.未核对采购信 2.接收假药（受污染）或 1. 系统可控； 2.风险适 凭系统指令——“采购订单”执 货 收货检查 息 劣药； 2. 人为因素影响 中，由于是 环 行； 2.检查不到位 3.接收药品质量明显缺 较大 中间环节， 节 2.对收货人员加强药品采购管理 陷（外观质量问题、包装 后期有质量 破损、短少等）产品。 制度、收货程序的培训； 检查验收环 3.严格执行药品收货管理制度。 节控制。 1.确立企业全面的计算机信息管 1.验收合格假药（受污 理系统，验收员凭收货员签发的 验收指令——“验收通知单” 执 质 染、假进口）或劣药； 1.未验收； 行验收； 1.人为因素影响 量 2.验收合格药品质量缺 检 2.检查验收不到 2.对验收员加强药品质量检查验 陷（外观质量问题、包装 较大； 查 检查验收 验 位； 破损、短少等）产品； 收管理制度、抽样程序、验收程 3.验收延误； 序和进口药品、冷链药品管理制 2.系统可控 收 3.验收延误（冷链运输药 环 4.抽样不到位 度的培训； 品），造成药品质量缺陷 节 3.严格执行冷链管理药品要求； （内在质量）、药品失效 4.验收不合格药品，质量管理员 要履行质量复核手续。  风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点 药业有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 环节 1.药品未按存储条件（常 1.完善人员培训，养护员、保管员积 温库、阴凉、冷库）分开 极落实岗位管理职责，严格执行药品 存放； 养护管理制度、药品存储管理制度、 2.仓库合理储存不到位 1.储存不当， 药品保管管理制度、仓库温湿度管理 （未做到“五分开”）；药 造成药品污 制度等相关制度和程序； 风险高，储 品堆码不到位，未做到符 染、变质、失 2.药品应按存储条件分（常温库、阴 存环节保持 合“五距”； 效（温湿度影 凉、冷库）开存放，仓库合理储存做 药品质量稳 3.仓库“五防”设施不到 响），成为假 到“五分开”；药品堆码做到符合“五 定是药品经 位，未及时保养，更新， 药； 距”； 营企业最重 储 药品仓储环境卫生执行不 2..储存药品 3.仓库“五防”设施要及时保养，更 1.人为因素影响 要的质量管 存 到位； 过期成为劣 新，定期清洁药品储存区域； 较大