创可贴生产工艺操作规程-全套.docVIP

创口贴生产工艺操作规程 目 录 1．主题内容与适用范围 2．产品概述 3．产品组成及依据标准 4．工艺流程及生产条件 5．原辅料、包装材料、成品的质量标准。 6．操作程序 7．质量控制要点 8．原辅料，中间品，成品贮存条件及注意事项 9．原辅料消耗定额 10．技术安全、工艺卫生及劳动保护 11．主要设备一览表 12．印刷型包装材料原样 13．生产周期 6．5灭菌：灭菌操作人员按创口贴环氧乙烷灭菌操作规程（编号：B-W/C-006）进行操作。操作人员开机前应检查自来水进水水压、水箱水位是否正常；电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）；真空阀，放气阀，加药阀是否处于关闭状态；气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适；门封条是否完好，门封是否已上油。确认设备正常后，开始进行环氧乙烷灭菌操作。气泵压力控制在0.6mpa～0.8mpa之间，灭菌室真空度控制在-25mpa～-50mpa之间，湿度控制在30%RH～85%RH之间，加料每次为5kg环氧乙烷，灭菌温度控制在45℃～48℃之间，保温（灭菌）时间为5小时，换气（清洗）3～5次。 6．7入库：将包装合格的产品，登记批号、数量、品名后通知成品库保管员办理成品入库手续；成品入库后放于指定地点，不同品种或不同批号之间应有明显界限，不得混放。 7．质量控制要点 工 序 质量控制点 质量控制项目 频 次 复合 医用胶带、 止血棉垫、 隔离纸 交合整齐，无偏差 随时/批 冲片 半成品片 整齐，无偏斜 随时/批 包装 包装纸 装量、内容、外观 随时/班 装盒 内容、外观、数量、批号 随时/班 装箱 数量、装箱单、包装工号、印刷内容、批号 每箱 灭菌 灭菌器 气泵压力、灭菌室真空度、湿度、加料量、灭菌温度、保温（灭菌）时间，换气（清洗）次数 1次/批 8．原辅料，中间品，成品贮存条件及注意事项 8．1原辅料贮存在原辅料暂间内，应分类分区存放，有货物名称标志，防潮、防湿、防染、防止混淆。 8．2中间品贮存在中间品暂间内，应分类分区存放，有货物名称标志，防潮、防湿、防止混淆。 8．3成品贮存在成品库内，应分类分区存放，有货位卡。 9．原辅料消耗定额（1万片） 原辅料名称 单位 用量 止血垫 米 310 医用胶带 米 310 隔离纸 米 310 内包装纸 米 310 10． 技术安全、工艺卫生、劳动保护 10．1 技术安全：本品为医用敷料，生产过程中应注意用量准确，对中间体及成品数量要认真核对、计算。 10．2 工艺卫生：车间生产人员应注意个人卫生，进入洁净区前须换鞋进入一更（必要时脱掉外衣），进行手清洗或消毒，进入二更，穿工作服，当天工作结束应进行清场及灭菌净化。 10．3 劳动保护：本产品的生产需对操作人员与设备维修人员进行培训后上岗，其余按公司制订的劳动保护条例进行。 11．主要设备一览表 名 称 型 号 材 质 数量 三联复合机 FJ.FS-II 不锈钢 2 可倾式压力机（冲床） J23-6.3 不锈钢 4 包装机 FJ.CB-III 不锈钢 5 环氧乙烷灭菌器 HDX-6 1 12．印刷型包装材料原样 见QA创口贴印刷型包装材料标准样稿 13．生产周期。 工序 日期 三联复合 冲片 内包装 外包装 灭菌 成品检验 1 - - - - 2 - 3 - 医用敷料（创口贴）生产工艺流程图