医疗器械临床试验申请表及递交文件清单.docVIP

医疗器械临床试验申请表 项目 项目名称 医疗器械名称 CFDA 临床 批件号 医疗器械分类 境内有同类产品 是□ 否□ 申办方 单位名称 联系人 电话 邮箱 试验委代理方 单位名称 联系人 电话 邮箱 多中心临床试验 是□ 否□ 牵头单位 拟参加专业 设计总例数 本中心计划例数 安慰剂对照 是□ 否□ 预计起止时间 年 月 日至 年 月 日 以上信息请申办者填写并将附件清单中的相关资料邮寄至江苏省苏州市杨素路18号苏州市中医医院GCP办公室邮编215009或E-mail:szzyyygcp@163.com 药物临床试验申请回执 专业负责人意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 主要研究者意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 机构意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 附件：临床试验前申办者提交资料清单(医疗器械) 临床试验前申办者提交资料清单（医疗器械） □ 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 □ 申办者企业法人营业执照，医疗器械生产企业合格证复印件 □ 代理公司企业法人营业执照，税务登记证明复印件 □ 申办企业与代理公司的委托合作协议 □ 试验方案（注明版本号/版本日期） □ 研究者手册（注明版本号/版本日期）