文件系统、质量管理系统的自检培训课件.ppt

祝大家在 GMP 实施工作中 取得优异的成绩 * 质量管理工作的重点（1） WHO关于药品质量保证系统应确保： 第三部分：如何进行质量管理系统自检？ 质量管理自检的范围 质量管理自检的方法 根据质量管理工作的重点制定检查表 案例 质量管理自检的范围 质量机构、人员、职责 文件控制 批记录审核 偏差处理 变更控制 产品年度回顾 GMP自检 客户投诉处理 不合格品处理 返回产品（退货） 验证管理 产品收回 GMP培训 实验室控制 -化学实验室 -微生物实验室 稳定性试验 供应商审计 不良反应 质量管理系统的自检方法 目的： -重点检查相关程序的符合性和适宜性 -重点检查相关程序执行的有效性 检查信息来源 -相关的质量记录（批记录的审核、偏差处理单，物料销毁记录等） -有关的文件档案（产品年度回顾、自检报告、验证文件等） -现场核实（实验室的现场管理、偏差处理的纠正措施处理的现场确认等） 方法 -分系统进行检查，如化学实验室、变更管理、投诉处理、验证管理等小系统。 -依照各自系统的相关SOP执行要求列出检查要点和要求，编制详细的检查表。 -采用现场查看、查阅相关记录和文档的方法获取程序执行的情况。 根据质量管理工作的重点制定检查表 审核的文件 1． S0PS 2．人员 审核的数据 3．批记录审核 4．偏差报告 5．变更控制记录 6．年度审核一一产品质量标准 7．自查记录 8．投诉 9．物料销毁记录 l0．特别放行批次 l1．报废批次 l2．退货 l3．产品收回 根据质量管理工作的重点制定检查表 1. SOPS 是否有部门SOP索引和全套SOPS? 索引和SOPs是否是现行版本? SOPs是否按照索引进行组织? 2. 人员 选3名该部门的工作人员，检查其培训记录的更新情况； 在上一年是否经过下列培训： GMPs SOPS QA技术 提问员工正在进行的操作，了解其岗位操作知识； 人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作； 所有人员是否都有详细的工作描述? 所有人员是否按SOP要求着装? 是否有QA部门最新的组织机构图? 根据质量管理工作的重点制定检查表 3.批记录的审核 是否有放行前批记录审核SOP? 是否有放行前批记录审核详细清单 是否有对附有偏差报告的批记录在进行调查完成之前不得签发的程序? 检查最近签发的3批产品： 批记录是否包括： 主配方是否有负责人签名? 主配方如有改变，生产前是否经QA认可? 有关签名是否完全? 有关数据是否完全? 数据是否正确? 产量计算是否与SOP相符? 所有计算是否经他人核实? 所有的偏差是否经证实、详细说明并经认可? 根据质量管理工作的重点制定检查表 4.偏差报告 选3份在过去6个月内的生产偏差报告(MDR：) MDR是否在批签发之前完成? 相关SOP是否要求书面调查并采取纠正措施? MDR的填写是否按S0P进行? 如有必要的话，是否有完整的文件化的调查? 是否提出避免再次发生的建议? 对采取纠正措施的建议是否付诸行动? SOP是否要求定期对MOR进行审核? 5.变更控制记录 所有可能影响产品质量的改变在实施前是否经QA认可？ 检查3份最近的改变控制表： 表格是否填写完成？ 所有要求的测试是否进行，是否对结果进行评估？ 所有有关文件是否补充更新？ 核实验证方案是否作了修订。 根据质量管理工作的重点制定检查表 6.年度回顾—产品质量标准 检查3种审计前至少3个月完成的产品年度审核记录： 产品： 审核日期： 产品： 审核日期： 产品： 审核日期： 审核是否对超出限度或异常结果进行评论？ 审核是否包括特别放行批次？ 相关SOP是否要求向管理层报告审核发现的问题？ 是否有对审核的产品留样的试验记录？是否满意？ 7.自检 是否有自检SOP? 自检是否按SOP所述的频率进行? 是否有过去一年的所有自检报告? 是否有自检后采取纠正措施的书面证据? 根据质量管理工作的重点制定检查表 8.投诉 是否有如何处理投诉的SOP? 检查3份最近的投诉文件： 产品： 批号： 产品： 批号： 产品： 批号： 文件包括所有相关的数据吗? 文件是否经有关人员签名? 投诉可能影响到其它产品批吗?