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IEC60601-1-6标准培训 北京科力建元医疗科技有限公司 2010-03-11 IEC 60601-1, Collaterals(间接), Particulars（特殊） 为什么要研究可用性 技术发展 － 产品功能之争 － 功能增多 － 复杂性增加 － 使用困难－ …… 范围、目的和相关的标准 1.1 范围 本标准准规定分析、设计、验证和确认可用性的过程要求，因为它与医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和必要性能相关 本标准关注于正常使用和使用错误，非正常使用除外 范围、目的和相关的标准 1.2 目的 本并列标准规定了通用标准的附加要求，并作为专用标准的基础。 1.3 相关的标准 本并列标准是对IEC 60601-1的补充。 当提到IEC 60601-1或本并列标准，无论是单独或其组合，使用下面约定: – “通用标准” 单独指的是IEC 60601-1 – “并列标准” 单独指的是IEC60601-1-6 – “本标准” 指的是通用标准和本并列标准的组合。 专用标准的要求优先级高于本并列标准的相应要求。 规范性引用文件 下列引用的文件对于本标准的应用不可缺少。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修正件）适用于本标准。 IEC 60601-1:2005,医用电气设备 第一部分：安全通用要求 IEC 60601-1-8:2006,? 医用电气设备? 第1‐8部分：基本安全和必要性能通用要求‐并列标准：对使用在医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指导? ISO 14971:2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 术语和定义 非正常使用 ABNORMAL USE 有效性 EFFECTIVENESS 效率 EFFICIENCY *操作者-设备接口 OPERATOR EQUIPMENT INTERFACE 操作者概述 OPERATOR PROFILE *基本运行功能 PRIMARY OPERATING FUNCTION *合理可预见的误用 REASONABLY FORESEEABLE MISUSE 培训 TRAINING 使用错误 USE ERROR 使用场景 USE SCENARIO *可用性 USABILITY 可用性工程 USABILITY ENGINEERING *可用性工程文件 USABILITY ENGINEERING FILE 可用性规范 USABILITY SPECIFICATION 确认 VALIDATION 通用要求（检查表开始） ME设备适用的条件 ME设备应提供充分的可用性，使得由于正常使用和使用错误导致的风险是可以接受的。 通过证实符合本并列标准其他章节条款，即认为符合本条要求 ME设备的风险管理过程 当进行通用标准4.2条风险管理过程要求的风险分析步骤时，分析应考虑如下问题： – 应用规范（见6.2.2.1）； – 操作者概述； – 可预见的使用错误（见附录C，可预见的使用错误列表）； – *任务相关的要求； – *使用的上下文； – 现存的类似ME设备操作者-设备接口的已知危害信息； – 操作者-设备接口的评审结果（本文的D.2.2和ISO14971：2000的D.7） 通过检查可用性工程文件来验证是否符合要求 识别、标记和文件 *随机文件 1、ME设备的简要描述，运行原理、与可用性相关的重要物理特性和性能应包含在使用说明书中； 2、如果技术说明书单独提供，相同的信息也应包含在技术说明书中； 3、ME设备的随机文件可以以电子方式提供，如电子文件格式或CD-ROM； 4、如果随机文件以电子形式提供，可用性工程过程应考虑那些信息需要以硬拷贝的形式提供或标记在ME设备上，如包括应急操作； 5、随机文件应含有操作者概述的描述。随机文件的编写应和预期的操作者概述水平一致； 通过检查随机文件和可用性工程文件检查其符合性。 识别、标记和文件 *培训和培训用的材料 如果ME设备的基本运行功能需要特定的培训，制造商应： – 提供培训所必要的材料； – 保证这些材料可用；或 – 提供培训。 识别、标记和文件 *培训和培训用的材料 预期用途/预期目的应是培训和培训材料的基础。使用说明书应指出本ME设备是否需要培训和有用的培训选项。 使用错误和可用性 *患者、操作者和其他人的安全 可用性工程