医疗企业是如何运作的.ppt

一家医疗企业是如何运作的 以JJM为例 当我们讨论 “医疗企业”首先要明确企业定位 定位从产品类型的角度（还可以从客户人群、治疗疾病领域、产业链等角度） Diversified Group General Healthcare Medical Devices Only Pharma. Only Technology Application Diversification Services Diversified Group: GE General Healthcare: 强生 Medical Devices Only Pharma. Only: 赛诺菲 Technology Application Diversification: TOSHIBA Services 研发：工业设计供应商 生产：原材料供应商，代加工厂EM/OEM 临床研究：Clinical sites、CRO 销售：经销商代理商 物流配送：试验样本、精密仪器、普通产品 患者端：医院、诊所、体检中心 售后服务：呼叫中心 其他职能专业化外包服务商：审计、HR、IT硬件和软件 漏了谁也不能漏了这个。。。 医疗产品的“一生” RD：研发D/M/S-Sr. or Asst.研究员 高级科学家 技术主管，底薪薪40 k+ 1. 新品研发设计流程： 概念设计 技术创新验证小试 最终产品及技术实现 2. 上市产品的项目管理专业技术支持 4. 现有产品研发优化： 原材料的研发 设计变更 外包合作 5. 新产品产业化的技术工作。 5. 负责为产品的生产、检验、临床、注册及市场推广提供相应的技术文件和技术支持。 6. 负责项目相关的技术培训工作。 背景： 3年 ，英国剑桥大学医学材料研究中心 英国谢菲尔德大学，生物材料，PHD 沈阳药科大学，药学，本科 猎聘ID辅助 实验室助理飘过～ 软件工程师飘过～ 设备管理员飘过～ 预算请跟财务说。。。 临床试验1：CRA 临床监察 试验前：确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）。 试验过程中：监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访等。 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； 试验后：核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； 协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果； 应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正； 每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。 临床试验1：CRA 临床监察 一般的发展模式是：Junior CRA－Senior CRA－[Project Leader(PL)、Project Manager(PM)]－Associate manager－Associate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager 临床试验2：CRC临床研究协调员 派遣到知名三甲医院从事跨国药厂的国际多中心临床研究。根据GCP和研究方案，协助项目负责医生完成临床试验各项非科学判断工作。 协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作。 协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。 完成临床试验数据录入（英文操作系统）。 作为临床研究相关工作人员，CRC处于最底层，很多时候辅助CRA工作。平时在家，每周到医院去几次，完成相应的数据录入和资料整理工作，比起在医院还是轻松很多的。 需要取得国家GCP证书，需要熟悉各类病历录入系统，要求一定的英文水平。 CRA与CRC的区别 CRA负责整个临床试验中申办者、CRO与site的沟通，保证项目的正常运作；项目通常是多中心的，而且有多个项目，所以需要经常出差 CRC只负责临床试验中辅助site进行一些日常工作，通常应该在一个城市就可以了，不习惯出差的可以考虑。 Clinical Data 一大波数据在CRA的协调下从CRC这边过来了。。。 生物统计师：分析，综合要求高 临床数据专员：录入，初级工作 SAS programmer：