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不合格品控制程序 文件编号：BC-QPZL-BZ830版本号: V1.0 PAGE 1/ 7 . . 不合格品控制程序 文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本：V1.0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： xxxxxx生物科技有限公司 版本历史 序号 版本 修订历史 修订人 审核人 批准人 实施日期 1 V1.0 新版修订 2015/05/25 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 3 2 范围 3 3 定义 3 4 职责 3 4.1 品质部： 3 4.2 生产部： 3 4.3 研发中心： 3 4.4 工程部： 3 4.5 供应链部： 3 5 程序 3 5.1 来料不合格品的处理 3 5.2 生产过程不合格品的处理 4 5.3 成品最终检测不合格品的处理 4 5.4 客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 5 5.5 原因分析与预防措施 5 6 相关文件 5 7 记录表格 5 8 流程图 6 目的 通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 范围 本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 定义 不合格:未达到规定的标准要求。 职责 品质部： 判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 生产部： 负责相应不合格品的隔离与返修工作。 研发中心： 负责对设计方面不合格的产品分析改善。 工程部： 负责制造过程不合格品的分析改善。 供应链部： 不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 程序 来料不合格品的处理 5.1.1品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离,并通知采购，由采购通知供应商处理。 5.1.3 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”； 由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据 供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。 生产过程不合格品的处理 5.2.1 首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。 5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,品质组织相关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人进行修理；属于来料问题联络IQC确认处理；属于设计问题联络研发中心处理。 5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再修理的的半成品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能够再用，而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写《报废申请单》， 经过相关部门审核，报总经理批准后作报废处理。 成品最终检测不合格品的处理 5.3.1成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。 5.3.2所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。 5.3.3成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效果进行验证，直到问题