中药中试研究的技术指导原则.pptVIP

主 讲 人：马秀璟 讲习组成员：周跃华、金芳;一、起草背景及指导思想 二、整体结构 三、主要内容 四、有关问题的说明 五、结语 ; 一、起草背景 《药品管理法》和《药品注册管理办法》的实施 中试研究的重要性 中试研究的现实; 一、起草背景 无系统的中试研究指导原则 中试研究中存在的问题较多 申报资料中存在的问题;一、起草背景;中试研究中存在的问题;中试研究资料中存在的问题;一、指导思想;二、整体结构;三、主要内容 ;（一）概述－1;（一）概述－2;根据中试研究结果制订或修订中间体和成品的质量标准。 为大生产设备选型提供依据。 根据原材料、动力消耗和工时等进行初步的技术经济指标核算等。 ——中试研究是实验室向工业化生产过渡的“桥梁” ;通过中试制订产品的生产工艺规程(草案) 。 在模拟的生产设备上能生产出预定质量标准要求的产品，且具有良好的重现性和可靠性。 产品的原材料等技术经济指标问题。;（一）概述－3;工艺路线已确定。 小试的工艺考察已完成，工艺过程及工艺参数已确定。 如： 提取（时间、方法、溶剂）、分离纯化、浓缩（方法、温度）、中间体和成品的质量控制等。 小试工艺基本可行、稳定。 原料、中间体和产品的质量控制方法已建立。 ——成熟的小试是进行中试的最主要的基础 ;（二）基本内容;有关说明;（二）基本内容;（二）基本内容;中试研究的