注射剂不良反应问题的探讨-国家药品不良反应监测中心精编PPT课件.ppt

10.开展系统评价 开展系统评价疗效及安全性 受试药品在更大人群中的有效率及与其同类药品比较的有效率 11.中药注射剂风险管理 已知风险 无法避免的 可避免的用药 错误可预防,损伤或死亡 药品缺陷 仿冒制品 未知的风险 缺失信息，如人种、年龄、性别 药物与药物之间 药物与疾病之间的相互作用等 不同的问题，相应的解决方法。 中药注射剂不良反应问题已经引起重视 北京对葛根素注射液 江苏对熱毒清注射液 广州对香丹注射液等进行了ADR的前瞻性研究 中药注射剂的安全性评价 （1）中药注射剂致敏性快速筛选方法的建立 建立稳定、敏感的组胺释放试验快速筛选方法 建立特异、敏感的IgE检测技术 建立致敏性血清学筛选方法 （2）中药注射剂潜在致敏原筛选和致敏原数据库建立 利用建立的致敏性筛选方法，进行中药注射剂潜在致敏原筛选 中药注射剂所含成分中已知致敏原的筛选 代表性中药注射剂的已知成分或指标性成分的致敏性筛选研究 代表性中药注射剂的未知成分部分的致敏性分析 中药注射剂致敏原数据库的建立 （3）现行常规过敏试验方法学的再评价 用现行常规过敏试验方法（豚鼠过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验）对临床过敏反应报道较多的代表性中药注射剂进行致敏性再评价，检验常规过敏试验的敏感性 中药注射剂致敏性评价方法学优化 中药注射剂潜在致敏性体外评价方法研究 肥大细胞、嗜碱性细胞组胺释放试验用于中药注