分析中药新药临床试验问题.pptVIP

* 二、关于有效性 诊断标准未采用最新、公认的标准，导致对纳入病例的怀疑 诊断标准和辨证标准存在矛盾或不可操作性 临床设计中主要问题及分析 * 二、关于有效性 5、疗效评价方面： 主要疗效指标与试验目的不符合：如治疗糖尿病并发症的，将血糖作为主要疗效指标； 疗效评价标准不符合最新公认标准： 如自行设计疗效判断标准而又未提供充分证据说明其科学性 临床设计中主要问题及分析 * 二、关于有效性 6、对照药选择不合理： 如对照药无此功能，不可比；或有此适应症但无此作用，如治疗乙肝病毒的药，选择了降ALT的药作为对照等 不按对照药说明书使用对照药； 对照药不是公认有效的药物； 临床设计中主要问题及分析 * 关于安全性1、数据不充分2、出现检测指标异常时不能查找原因 临床设计中主要问题及分析 * 三、关于安全性 中药新药临床安全性审评要点 安全性指标的制定是否符合药物特点 安全性数据是否充足 对所有不良事件解释是否符合医学逻辑 对严重不良事件和其它不良事件的表述与分析 与对照药物进行风险比较的结果 同类药物的安全性问题 临床设计中主要问题及分析 * 安全性指标应根据药物的特点制定 疾病的严重程度 恶性肿瘤,更年期综合征 疗效指标 提高生存率?改善症状? 用药途径 口服?注射?外用? 没有绝对的安全 评估风险