德崴治教材资料疗慢性乙型肝炎患者的疗效跟安全性探究临床探究批号：2.pptVIP

代丁TM治疗慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性研究 王宇明 教授 第三军医大学 西南医院 研究参加单位 组长单位 王宇明 教授 第三军医大学西南医院 参加单位 张大志 主任 重庆医科大学附属第二医院 雷秉钧 教授 四川大学华西医院 陆志檬 教授 上海第二医科大学附属瑞金医院 尹有宽 教授 复旦大学附属华山医院 俞云松 教授 浙江大学医学院附属第一医院 统计分析 苏炳华 教授 上海第二医科大学 生物统计教研室 研究设计 目的 评价代丁治疗服用拉米夫定后抗药或出现YMDD变异的HBeAg阳性CHB的疗效和安全性 设计 多中心，1:1 随机，拉米夫定对照，双盲双模拟 研究时间：48周 中心实验室检测（第三军医大学 西南医院）： 检测项目：定量HBV DNA 检测时间点：基线、24周、48周 检测方法：PCR 研究程序 签署知情同意书后进行筛选检查 符合入组条件的受试者在两周内进行随机 停用原来服用的拉米夫定，随机分配到代丁组（10mg）或拉米夫定组 用药后第4、8、16、24、36、48周随访 每次随访检查：生命体征、血常规、ALT、血生化、HBeAg、HBeAb 治疗前、治疗后24周和治疗后48周时保留血清 全部患者结束48周时，送血清至中心实验室检测HBV DNA定量 入选标准 年龄≥18岁,≤