医疗器械辐照灭过程验证浅析VER.docVIP

医疗器械辐照灭菌过程验证浅析 天津哈娜好医材有限公司 技术部 黄涛 摘要：辐照灭菌使用的辐射源主要是放射性同位素鈷－60产生的γ射线及加速器产生的高能电子束。辐照灭菌是一种环保型灭菌方法：它的灭菌工艺容易控制（只需要控制辐照剂量）；灭菌彻底、不存在环氧乙烷灭菌产生热对流和气体扩散问题；因为它是在常温下进行的，辐照灭菌方法适用于对热敏感的材料制品；可连续大规模生产；产品不会产生感生放射性且无任何污染。下面根据自己在医疗器械产品辐照灭菌使用中的一些经验，浅谈一下辐照灭菌过程验证。 关键词 灭菌 辐照 辐照灭菌 灭菌验证 医疗辐照 1引言 辐照灭菌法系指将灭菌产品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。 采用辐照灭菌法灭菌的无菌产品其SAL应≤10-6。γ射线辐射灭菌所控的参数主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证其有效性及安全性。常用的辐射灭菌吸收剂量为15kGy及25kGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。灭菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌