微型变压吸附制氧机FTA与FMEA分析.docx

文章编号 : 100929425 (2001) 042 文章编号 : 100929425 (2001) 0420017203 微型变压吸附制氧机 FTA 与 FMEA 分析 刘应书1 , 冯俊小1 , 乐 恺1 , 侯庆文1 , 艾苏勇2 , 刘文海2 , 刘 勇2 (1. 北京科技大学 , 北京 100083 ; 2. 北京高新华康科技有限公司) 摘要 介绍了 FTA 和 FMEA 分析方法 , 并对微型变压吸附制氧机进行了风险分析 。结果表 明 , 导致微型变压吸附制氧机失效的主要可能因素是压缩机失效和控制失效 , 应从设计 、检验和 生产等过程进行严格控制 , 确保产品的可靠性 ; 微型变压吸附制氧机发生危害的性质和发生的频 次证实了其使用风险很小 , 其故障危害度均为最低等级 4 级 , 是可以接受的 。 关键词 : FTA ; EMEA ; PSA ; 微型制氧机 中图分类号 : TQ05017 文献标识码 : A The risk analysis of PSA miniature oxygen concentrator with FTA and FMEA Liu Ying - shu1 , Feng J un - xiao1 , Le Kai1 , Hou Qing - wen1 , Ai Su2yong2 , Liu Wen2hai2 , LiuYong2 ( 1 . University of Science and Technology Beijing ; 2 . Beijing Gaoxin Huaka Sci - Tech Company ) Abstract : In this paper , the risk analysis of PSA miniature oxygen concentrator is carried out by means of fault tree analysis ( FTA) and failure modes and effects analysis ( FMEA) . The main factors which may bring the concentrator to failure are the air compressor failure and the control system failure . To get high reliability of this kind of product , it is necessary to control all the processes , such as design , inspection and production. It is also showed that the risk of the concentrator is small and the hazard grade is the lowest , both are acceptable . Key words : Fault tree analysis ; Failure modes and effects analysis ; PSA ; Miniature ; Oxygen concentrator 了风险分析研究 。 可用于风险分析的方法 , 包括失效模式和效应 分析 ( FMEA) 、故障树分析 ( FTA) 及危害和可操 作性 ( HAZOP) 研究 。对这些方法的需要 、选择和 应用 , 可依据器械的性质而定 。对于微型变压吸附 制氧机 , 采用 FTA 和 FMEA 是适宜的 。 2 微型变压吸附制氧机故障树分析 依据故障树分析 ( FTA) 理论 , 对可能造成微 型变压吸附制氧机失效的各种因素 (包括硬件 、环 境 、人为因素) 进行分析 , 建立了相应的故障树 , 如图 1 所示 。 1 引言 国家医疗器械管理部门规定 , 为了确定一种医 疗器械对其预期用途的适宜性 , 必须对其安全性 , 包括风险的可接受性作出判断 , 以对医疗器械的性 能进行风险管理1 。因此 , 用于医用保健的微型变 压吸附制氧机必须进行风险分析 。我国微型变压吸 附制氧机研究开发进入快速发展阶段2 , 这一法规 的实施 , 对于加强可靠性设计 , 提高微型变压吸附 制氧机的质量以及该行业的技术水平 , 必将起到重 要作用 。本文介绍了风险分析的常用方法 ( FTA 和 FMEA 分析方法) , 并对微型变压吸附制