医疗器械有限公司质量管理制度记录.doc

XX医疗器械有限公司 质量管理制度目录 （一）质量组织机构； （二）有关部门、组织和人员的质量职责； （三）质量否决的规定； （四）质量管理考核与评估的规定； （五）首营企业和首营品种审核的规定； （六）采购管理； （七）质量验收的管理； （八）仓储保管、养护和出库复核的管理； （九）销售和售后服务的管理； （十）有关记录、凭证和档案的管理； （十一）医疗器械追溯性规定； （十二）质量信息的管理； （十三）不合格品管理规定； （十四）医疗器械不良事件监测和报告规定； （十五）医疗器械召回规定； （十六）卫生和人员健康状况的管理； （十七）重要仪器设备管理； （十八）计量器具管理； （十九）质量方面的教育、培训及考核的规定 上海好业医疗器械有限公司 质量组织机构 检验员品质部主管总经理 检验员 品质部主管 总经理 上海好业医疗器械有限公司 有关部门、组织和人员的管理职能 一、我公司设有总经理室、下设质量管理部，质量管理人员、销售部和财务部。包括的人员有企业负责人、质量管理机构负责人和质量验收员、销售人员、财务人员。 二、质量负责人的职责主要是： 1、对总经理负责； 2、对我公司销售产品的三证（生产许可证、注册证、经营许可证等）是否有效，是否超我公司经营范围等进行把关，对不符合要求的予以坚决拒绝； 3、对需要入库的产品进行验收签字，产品储存实行分区管理：分为待检区、合格区、不合格区。按待检区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色的标识实行分类管理； 4、商品存放按先产先出的原则进行管理； 5、顾客退回的医疗器械需填写退货记录，单独存放，验收合格后放入合格区，如不合格应与生产厂家联系沟通，负责退货适宜处理。 6、对产品外观破损，标识模糊的质量管理人员有权拒收； 7、组织公司人员学习，贯彻执行医疗器械管理相关的法律法规。 三、总经理职责： 1、学习，并贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规； 2、组织制定公司的经营目标，质量方针，服务规范等； 3、确定组织机构，明确各部门和人员的职责； 4、按企业管理职责规定，检查督促各职能部门的工作质量和进度，协调各部门之间的关系。 四、销售部职责： 1、与经理共同制定公司月、年销售计划，制定销售任务； 2、积极做好公司与客户的联系，积极推广公司的产品，开拓市场，确保销售计划的完成； 3、做好销售记录表的填写； 4、负责收集客户的反馈信息，对客户投诉的产品质量问题要及时与质管人员进行沟通，妥善处理。 五、财务部职责： 1、对总经理负责，全面负责公司的财务工作； 2、做到帐目清晰，做到一月一清，并报总经理签字确认； 3、负责对公司人员工资，报销的核对，坚决拒绝无原始凭证或凭证不清的情况下付款报销； 4、未经总经理签字的不予付款； 上海好业医疗器械有限公司 质量否决制度规定 医疗器械在出库、入库、在库的过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付。 医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否 经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任。 对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售。 质量否决权实习一票否决制，其他任何理由均不生效。 上海好业医疗器械有限公司 质量管理考核与评估的规定 目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制订本制度。 办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。 企业每年制订计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。 从事质量管理的人员，每年由公司安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。 从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。 对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。 办公室负责制定和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。 上海好业医疗器械有限公司 首营品种资质审核的管理制度 一、 由质量管理人员负责，需熟悉首营品种的含义： 首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械和向某一医疗器械经营企业首次购进的一次性使用无菌或植入医疗器械。 二、企业对首次购进的医疗器械，应向供货