新版GSP药店培训课件.ppt

2012GSP宣贯讲解 2013.7.22 张素荣 2012GSP宣贯 国家食品药品监督管理总局要求做好贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作 2013年06月26日 发布 从现在起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。 2012GSP宣贯 根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。 2012GSP宣贯 GSP是对药品流通过程中所有质量管理所制定的一整套管理标准和规程。 GSP核心： 是通过科学规范和严格的管理，对药品经营全过程实行质量控制，减少质量风险，防止质量事故的发生，确保人体用药安全、有效 GSP修订背景目的 自2000年7月1日起施行 随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求 十几年间实施的法规 2001年12月1日起施行，《中华人民共和国药品管理法》。 2002年9月15日起施行， 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 。 2007年5月1日起施行，《药品流通监督管理办法》。 新版GSP特点 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 签发（部门规章） 新版GSP特点 新版“药品GSP”全面提升了企业经营的软硬件标准和要求 提高了市场准入门槛。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，委托第三方物流，冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。 新版GSP特点 此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统， 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制， 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输管理。 北京GSP实施 北京市实施药品GSP（2012版）结合北京实际，与《北京市开办药品零售企业暂行规定》（后简称“暂行规定”）一并执行，同一项目内容，执行以标准高的为准。 2011年12月22日发布，自2012年2月1日起实施。 北京市开办药品零售企业暂行规定 2011年12月22日发布，自2012年2月1日起实施。 根据北京市药品监督管理局要求凡是2012年2月1日以后药品零售企业发生企业负责人、质量负责人、仓库地址、注册地址事项变更以及《药品经营许可证》期满换证的企业均按照新规定执行。 暂行规定设施方面： 用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建设不得用于开办药品零售企业。（产权证） 除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。 降低运营成本 取消药品零售企业必须设置仓库的规定（经营中药饮片的除外）。具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房（同址设立）。 强化信息化要求 零售药店必须配备计算机等硬件和信息化管理系统；必须配备销售票据打印设备；必须具备接入互联网的条件等。以便满足药品电子监管及票据追溯系统要求。 暂行规定一些具体要求 开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。 其中非药品区域使用面积不得多于30%。 暂行规定有关计算机的要求 计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。 有非常详细的描述 暂行规定人员方面： 一是要求零售药店的质量负责人必须是执业药师，同时还须配备至少2名具备药师以上职称的药学技术人员。为严格中药饮片的经营管理，要求经营中药饮片的零售药店还须同时配备至少1名执业中药师或中药师，1名中药调剂员。（注册） 二是规定零售药店的企业负责人为大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识 。 关于停业： 《规定》第三十九条规定“药品零售企业暂时停止经营活动”是指药品零售企业停止经营时间超过一个月。需恢复营业的，企业应向辖区药监分局提出重新开业的验收申请，经验收合格后，企业方可继续从事药品经营活动。 GSP过渡期 药品GSP实施3年过渡期 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期