HPLC法测定阿那曲唑片溶出度及与原研产品的一致性评价_孙晓阳.pdf

33 8 Vol. 33 No. 8 第 卷 第 期 沈 阳 药 科 大 学 学 报 2 0 1 6 8 Journal of Shenyang Pharmaceutical University Aug ． 2016 p. 643 年 月 文章编号:1006-2858 (2016)08-0643-04 DOI :10 ． 14066 /j ． cnki． cn21-1349 / r． 2016． 08． 009 HPLC 法测定阿那曲唑片溶出度及与原研产品的 一致性评价 * ， ， ， ， 孙晓阳 王彬杰 张 瑜 毕开顺 陈晓辉 ( ， 110016) 沈阳药科大学药学院 辽宁沈阳 : ( ) ( ) 4 摘要 目的考察国内阿那曲唑片仿制药 受试制剂 与原研阿那曲唑片 参化制剂 在 种溶出介 ， 。 2015 《 》 质中的溶出度 对二者溶出行为的一致性进行评价 方法 按照 年版 中华人民共和国药典 ， HPLC 2 、pH 1. 2 第四部溶出度与释放度测定方法第二法 采用 法测定 个厂家阿那曲唑片在水 值 、pH 4. 5 、pH 6. 8 4 ， 盐酸溶液 值 磷酸盐缓冲溶液 值 磷酸盐缓冲溶液 种溶出介质中的溶出曲线 并 f 。 4 ， 采用 相似因子法对溶出曲线的相似性进行比较分析 结果 在考察的 种溶出介质中 受试制 2 。 。 剂和参比制剂的溶出曲线均相似 结论 受试制剂和参比制剂的体外溶出行为一致 : ; ; ; ; ; ;f ; 关键词 阿那曲唑片 受试制剂 参比制剂 浆法 高效液相色谱法 溶出曲线 相似因子 一 2 致性评价 中图分类号:Ｒ 917 文献标志码:A ， ， 乳腺癌是妇女常见的恶性肿瘤 其在欧美国 瑞宁得为参比制剂 以浙江万晟药业有限公司生 ， ， 2 4 家的发病率占女性恶性肿瘤的首位 在我国的发 产的瑞斯意为受试制剂 考察了 种制剂在 种 ( 、pH 1. 2 、pH 4. 5