药物基因学研究之受检者同意书内容参考指引.PDF

藥物藥物 基因基因學研究之受檢者同意書學研究之受檢者同意書內容參考指引內容參考指引 藥物藥物 基因基因學學研究之受檢者同意書研究之受檢者同意書內容參考指引內容參考指引 前言 藥物之臨床研究，除觀察藥物對治療、診斷、改善疾病之情形外， 近年來因基因體及蛋白體之研究亦趨發達，遂有研究病患之基因或其 表現之蛋白體，與藥物代謝、反應之相關性，以作為未來投與藥物之 參考，並進而使用於研發新藥。 國內藥物基因學研究方興未艾，本署除原有「研究用人體檢體採 集與使用注意事項」之規範可供遵循外，另請財團法人醫藥品查驗中 心擬定「藥物基因學研究之受檢者同意書建議項目」。本受檢者同意 書係依據： (1) 「藥品優良臨床試驗準則」中受試者同意書之原則， 納入藥物基因學研究之特殊考量； (2) 參考聯合人體試驗委員會公佈 之「基因相關研究同意書寫作建議」；(3) 本署公告之「研究用人體檢 體採集與使用注意事項」； (4)世界衛生組織之「 Guidence for Obtaining Informed Consent for the Procurement and Use of Human Tissues, Cells and Fluids in Research 」；(5)歷次審查之經驗，分析各藥商及醫院涉及 基因研究之受試者同意書內容。 本受檢者同意書之目的，在於輔導申請者於申請相關研究時，得符合 相關法令之規範，並能注意受檢者權益之保障，以因應實際之需求。 1 藥物藥物 基因基因學研究之受檢者同意書學研究之受檢者同意書內容參考指引內容參考指引 藥物藥物 基因基因學學研究之受檢者同意書研究之受檢者同意書內容參考指引內容參考指引 一、一、計畫名稱 計畫名稱 一、一、計畫名稱計畫名稱 如為藥物臨床試驗之附加性試驗，建議採用原臨床試驗計畫名 稱，不需要因附加基因相關研究試驗而新增計畫名稱。 二、二、試驗 試驗 執行期限執行期限 二、二、試驗試驗 執行期限執行期限 說明試驗執行 期間，非單一受檢者參與時間。 三、三、計畫主持人 計畫主持人 / 協同主持人協同主持人之聯絡之聯絡 方式方式 三、三、計畫主持人計畫主持人 協同主持人協同主持人之之聯絡聯絡 方式方式 請註明 主持人/協同主持人的服務單位 、科部、聯絡電話及傳真。 四、四、研究目的 研究目的 四、四、研究目的研究目的 說明 (1) 本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的；(2) 研究經費來源； (3) 預定參與試驗人數；(4) 原則 上須描述欲研 究之基因，例如： N-acetyltransferase controlled genes 。倘若因 目前科學訊息或發展現況而 無法確認欲研究之基因，亦必須盡 可能 地描述特定研究範圍 ，例如： 為了某藥物之作用與副作用 之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息， 但此訊息並非了解該藥品作用及副作用的唯一依據。 五、五、 受檢者 受檢者 參加本研究所需配合的檢驗與步驟參加本研究所需配合的檢驗與步驟 五、五、 受檢者受檢者 參加本研究所需配合的檢驗與步驟參加本研究所需配合的檢驗與步驟 例如 ：採集何種檢體、抽血次數及數量（ cc數） 、採集檢體的 部位、採 集組織大小、採集時間之間隔 及採集頻率等 。 六、六、 受檢者 受檢者可能因參加本研究而發生可能因參加本研究而發生 之生理、心理及社之生理、心理及社會方面等會方面等副副 六、六、 受檢者受檢者可能因參加本研究而發生可能因參加本研究而發生 之生理、心理及社之生理、心理及社會方面等會方面等副副 作用作用 作用作用 1. 生理方面生理方面 生理方面生理方面 1 說明 抽取組織檢體後可能會產生 之生理影響 （例如：短時間 的不適、瘀 青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形 。若有可 能，應同時註明發生頻率）。 2. 心理方面心