企业质量风险经管7.docVIP

PAGE / NUMPAGES 封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 ◆简述企业的质量风险经管方针； 企业建立了风险经管规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险经管方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。资料个人收集整理，勿做商业用途 ◆质量风险经管活动的范围和重点，以及在质量风险经管体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。资料个人收集整理，勿做商业用途 风险要素的确定 可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小； 严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小； 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 风险的可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表 P 危害发生的概率 S 危害影响的严重程度 D 可测性（检测控制等级） 高 4 危害很可能发生 严重 3 后果严重，如：1、非常重大的GMP违规；2、可能对患者造成危害。 高 4 无适当的检测出控制手段 中 3 危害可能发生 中等 2 后果严重程度中等，如：1、严重GMP违规；2、可能对患者造成不良影响。 中 3 通过控制不太可能检测出危害或其影响 低 2 危害不太可能发生 低 2 通过控制可能检测出危害或其影响 极小 1 危害发生的可能性极小 极小 1 非严重后果：轻微GMP违规；对患者无不良影响。 无 1 通过控制很可能检测出危害或其影响 风险的计算方法：RPN = P×S×D 风险等级划分规范 风险指数（RPN） 风险评价 处置措施 48～24 高风险 必须采取措施，降低风险 23～8 中等风险 采取必要措施，降低风险 7～1 低风险 风险可接受，不需要降低 风险经管的常用工具 鱼骨图； 统计分析； 风险排列和过滤（RRF）； 初步危害分析（PHA）； 失败模式效果分析（FMEA）； 危害分析和关键控制点（HACCP）； 过失树分析（FAT）。 进行质量风险评价时，针对不同的风险工程或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险经管工具的选择符合下表规则：资料个人收集整理，勿做商业用途 使用工具普通 详细 方法 系统风险 工艺风险 产品风险（安全/有效） 风险排列与过滤 失效模式及影响分析 危害分析与关键控制点 过程流程图 统计工具 检查表 注： 代表可选择。 风险经管程序 风险识别 确定事件并启动质量风险经管。 启动和规划一个质量风险经管可能包括下列步骤： 确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设； 收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息； 明确决策者如何使用信息、评估和结论； 确立领导者和必要的资源； 制定风险经管进程的日程和预期结果。 在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险经管（QRM）的结果有很重要的影响。 在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险经管（QRM）工程负责人及资源配置等。 用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系。 风险数据来源 对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各类偏差 ； 对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察； 对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉； PQR和其他信息 ； 逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。 风险分析 在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性； 风险分析是对已识别产品质量问题危害性予以估计，针对不同的风险工程需要选择应用不同的分析工具； 针对性地用定性或定量方法进行分析，界定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，可测量性； 界定风险因素的范围和类型或确定风险的矩阵； 描述其质量危害发生的可能性和严重性； 确定将要采取的行动。 风险评价 应用风险评估的工具，对每个质量危害问题，