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临床研究方案撰写要素 2.0 PAGE PAGE 4 临床研究方案撰写要素 一般格式要求* 页眉、页脚完全，并包括研究题目、版本号（如1.0/1.1/2.0等）、版本日期（年-月-日）和页码等信息。 一、 标题页（可选项） 标题 版本号、版本日期 课题负责人、单位、科室 课题负责人或参与人联系信息 二、签名页（可选项） 多中心研究，各中心参与方案制定人员签名，表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。 临床研究人员签名，注明临床研究人员姓名、职务、职称和科室。 三、目录（可选项） 四、研究摘要（可选项） 研究原理、目的和研究设计等。 五、正文* 1、研究背景以及立项理由* 2、研究目的* 3、研究方法和设计* （1）研究对象，入选标准、排除标准、退出标准等 （2）研究对象的分组 （3）研究步骤和干预措施（干预性研究撰写） （4）研究随访计划（随访的周期和具体内容） （5）主要测量指标或结局指标的选择和确认 （6）样本量的计算和推理 （7）研究的进度 4、数据管理 数据录入、数据核查、数据存档 5、统计分析* 6、安全性评价（如果适用）* 包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的定义和报告 7、受试者保护（如果