临床试验立项递交资料清单（2019版）.docVIP

临床试验立项递交资料清单（2019版） （一）药物临床试验 需提交的文件 1 递交文件清单目录 □ 是 □ 否 2 药物临床试验评估表、立项申请表 □ 是 □ 否 3 申办方委托书 □ 是 □ 否 4 研究者手册（版本号： ；日期： ） □ 是 □ 否 5 临床试验方案（版本号： ；日期： ） □ 是 □ 否 6 研究病历（版本号： ；日期： ） □ 是 □ 否 7 病例报告表文本（版本号： ；日期： ） □ 是 □ 否 8 组长单位伦理批件（版本号： ；日期： ） □ 是 □ 否 9 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料（版本号： ；日期： ） □ 是 □ 否 10 受试者招募文件 □ 是 □ 否 11 研究者资格证明文件（医师资格证书、执业资格证书、职称证书） □ 是 □ 否 12 临床前实验室资料 □ 是 □ 否 13 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 □ 是 □ 否 14 申办者及代理人（如有）资质证明文件 □ 是 □ 否 15 国家食品药品