菲布力说明书.pdfVIP

1. 成份： 本品主要成份为非布佐司他， 其化学名为 2-[(3- 氰基 -4- 异丁氧基 )苯基 ]-4- 甲基-5- 噻唑羧 酸。 结构式： 分子式： C16H16N2O3S 分子量： 316.37 2. 性状： 本品为白色粉末 3. 适应症： 本品为黄嘌呤氧化酶（ XO ）抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。 不推荐本品用于治疗无症状性高尿酸血（症）。 4. 剂型： 胶囊剂、片剂 5. 规格： 40mg/ 粒或片； 80mg/ 粒或片 6. 用法用量： 推荐剂量 用于治疗有痛风症状的高尿酸血症患者时， 推荐本品剂量为 40mg 或 80mg ，每日一次。 推荐本品的起始剂量为 40mg ，给药本品时无需考虑食物或抗酸剂的影响。 特殊人群 轻或中度肾功能损伤患者服用本品时不必调整剂量。推荐本品的起始剂量为 40mg ，每 日一次。给药剂量 40mg ，持续两周后，对血清尿酸水平（ sUA ）仍高于 6 mg/dl 的患者， 推荐给药剂量 80mg 。 轻中度肝功能损伤患者服用本品无需剂量调整。 对严重肝功能损伤患者使用本品尚无研 究，因此给药本品应谨慎。 尿酸水平 使用本品治疗 2 周后即可进行血清尿酸的再检验。治疗目标是降低和维持血清尿酸水 平使其低于 6 mg/dl 。 预防痛风急性发作推荐至少用药 6 个月（见【注意事项】）。 痛风发作 变化的血清尿酸水平会导致沉积的尿酸盐活动，因此开始给药本品后会导致痛风发作。 推荐使用本品时，同时给药非甾体抗炎药（ NSAID ）或秋水仙碱，以预防痛风发作。 预防痛风急性发作推荐至少用药 6 个月。 如果在给药治疗期间发生痛风，不需要停药。对个别患者的痛风应相应给予治疗。 续发性高尿酸血症 对继发性高尿酸血症患者 （包括器官移植患者） 给药本品尚无研究； 尿酸盐生成率增加 的患者不推荐使用本品（例如恶性病及其治疗、莱 -萘二氏综合征）。稀有病例的尿中黄嘌 呤的浓度会显著增加，在尿路中沉积。 7. 不良反应： 临床试验中，共对 2757 例患高尿酸血症和痛风患者给药本品，每天 40mg 或 80mg 。 对 559 例患者给药本品 40mg ，持续 ≥ 6个月。 给药本品 80mg 的患者中， 1377 例患者持续 ≥ 6个月， 674 例患者治疗 ≥1年， 515 例患者治疗 ≥2年。 常见不良反应 三项随机、对照临床研究（研究 1 、2 、 3），持续 6-12 个月，报道了由于药物引起的 不良反应。 表 1 概述了本品给药组至少 1% 发生率的不良反应和比空白对照组发生率至少高 0.5% 的不良反应 本品给药组不良反应发生率≥ 1%和比空白对照组至少高 0.5%的不良反应 空白对照组 非布佐司他组 别嘌呤醇组 * 不良反应 每日 40mg 每日 80mg （N=134） （N=1277） （N=757） （N=1279） 肝功能异常 0.7% 6.6% 4.6% 4.2% 恶心 0.7% 1.1% 1.3%