6-险风管理控制程序.docVIP

**有限公司 程 序 文 件 文件号：**-06 修订次:2 第 1 页 共 9 页 标题： 风险管理控制程序 生效日期: 2017-07-01 批 准 页 修订次 修 改 内 容 条 款 号 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： **有限公司 程 序 文 件 文件号：**-06 修订次:2 第 2 页 共 9 页 标题： 风险管理控制程序 生效日期: 2017-07-01 1 目的 通过该程序，判定与医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2 适用范围 适用于产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后产品风险信息的管理等。 3 参考资料 生产过程与服务控制程序 客户沟通与反馈控制程序 4 定义 风险控制：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 风险评价：在风险分析的基础上