设施设备验证和检定、校准管理制度_1费.doc

安徽阜阳神怡药业有限公司 NUMPAGES 4- PAGE 1 文件名称：冷链设备检定与验证管理制度 文件编号 起草部门 起草日期 批准日期 执行日期 起草人 审阅人 批准人 变更记录 1、目的：根据《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例在经营过程中对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。 2、范围：适用于本公司使用的所有检测、计量仪器设备。 3、职责：仓储部、综合办公室、质量管理部对本制度的实施负责。 4、内容： 4.1 对冷库、冷藏箱、冷藏运输温度自动监测系统等购进后投入使用前都必须进行验证、校准，并进行有效验证。 4.1.1正常使用中的设备按一定周期进行相关的验证和校准，验证周期为一年。在使用过程中发生故障、改变系统、超出使用设定条件或用途的应当对所调整或改变的情况进行专项验证，合格后才能使用。 4.1.2对超过规定的最大停用期限的设备重新使用前进行验证，合格有才能使用。 4.2、设备的检定与校准 4.2.1 质量管理部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。 4.2.2当检测仪器设备状态发生变化（如重新启用、系统改变、设备维修）时，有使用部门提出书面说明，质量管理部对周期检定、校准计划进行更改。 4.2.3对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 4.2.4 质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 4.2.5设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。 4.2.6有些设备本公司可以达到检定要求的可自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 4.2.7 检定、校准有关记录、证书由交质量部归档、保管。 4.2.8对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具悬挂相应标志，以表明其状态。 4.3 设备的验证 4.3.1新采购配置的设施、设备验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。且每一定周期都要进行验证，验证周期为一年，每周期至少验证两次极端外部环境（极高、极寒）保温及使用效果。 4.3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。 4.3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由公司质量负责人负责工作的监督、实施协调与审批，质量管理部负责组织与实施。 4.3.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组负责人批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 4.3.5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。 4.4 质管部建立并保存主要检测设备的技术档案。 4.4.1 技术档案包括以下内容： （1）检测设备的名称； （2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识； （3）接收日期、启用日期、接受时的状态和验收记录； （4）目前存放地点； （5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等； （6）历次的检定或校准证书和调试报告； （7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。 （8）验证分析评估报告等 4.5记录和数据应连续、真实、完整、有效、无篡改、可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。验证所有数据的，验证文件资料按要求留档保存。 4.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备、确定适宜药品存放安全位置或区域。未经验证的设施，设备和系统不得用于药品的冷藏、运输管理。